Dass sich der Arzt und Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an die Europäische Kommission wende, „zeigt die Dramatik der negativen Auswirkungen auf die Patient*innen-Versorgung und die Notwendigkeit, direkt nach der Europawahl Lösungen im Dreiklang Kommission, Parlament und Rat zu erarbeiten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Unter anderem hatten der Tagesspiegel, der Observer Gesundheit und der Branchendienst Medtech Insight berichtet.

Die Gesetzesinitiative des EU-Parlamentariers sieht unter anderem die Abschaffung der Rezertifizierung für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb (nicht implantierbar) sowie eine Verlängerung der Gültigkeit der MDR-Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III vor. Der BVMed setzt sich für die Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte ein, „denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten, die durch die Benannten Stellen engmaschig überprüft werden“, so Möll. Die Rezertifizierung erzeuge daher lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren.

Diskussionswürdig findet der BVMed den Vorschlag, ein „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission anzusiedeln. Es sei richtig, eine zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur zur Harmonisierung einzuführen: „Wir brauchen mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“, so Möll. Dies habe der BVMed auch schon in seinem MDR-Whitepaper vorgeschlagen. Wo die Stelle angesiedelt und wie sie ausgestaltet werde, müsse ergebnisoffen diskutiert werden.

Positiv bewertet der BVMed die vorgeschlagenen Sonderverfahren für „Orphan Devices“ und innovative Produkte sowie die bessere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), beispielsweise durch niedrigere Zertifizierungsgebühren und die Einrichtung eines KMU-Büros. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen seien KMU – und somit das Herzstück der innovativen Branche, so Möll.

„Die Initiative kommt zur richtigen Zeit, damit wir nach der Europawahl keine unnötige Zeit verlieren. Wir müssen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen. Wir müssen überzogene Strukturen aufbrechen und gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund

Insgesamt sieht die 40 Seiten starke Gesetzesinitiative Lieses unter anderem folgende Maßnahmen vor:
• Abschaffung der Rezertifizierung für Produkte für die Risikoklassen IIa und IIb (nicht implantierbar);
• Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III;
• Sonderverfahren für Orphan Devices und innovative Produkte und spezifische wissenschaftliche Beratung in einem strukturierten Dialog vor der Antragseinreichung;
• Reformierung der Berichtspflichten (PSUR und SSCP); Abschaffung der verpflichtenden Aktualisierung, es sei denn, sie wird durch wesentliche Änderungen ausgelöst;
• Unterstützung für KMU (niedrigere Gebühren, KMU-Büro);
• Zentralisierte Notifizierung und Aufsicht der Benannten Stellen;
• Harmonisierte/standardisierte Anforderungen für Benannte Stellen insbesondere über die Einhaltung der Guten Verwaltungspraxis und Kostenkontrolle;
• Rechtsbehelfe für Unternehmen;
• neues „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission;
• Zuständigkeit der EU-Ombudsperson für Fragen zu Medizinprodukten.