Durch einen validierbaren und digital dokumentierten Prozess setzt trophon2 einen neuen Maßstab zur Desinfektion von Ultraschallsonden.

Hygiene und Infektionsprävention sind untrennbar miteinander verbunden. Dies gilt insbesondere auch für die Minimierung des Risikos einer Pathogenübertragung durch unzureichend aufbereitete Ultraschallsonden. Nationale wie internationale medizinische Fachgesellschaften greifen dieses Problem derzeit umfassend in neuen oder aktualisierten Leitlinien auf. Im Ergebnis präferieren alle Vertreter eine maschinelle Aufbereitung gegenüber einer manuellen.

Optimierte Integration in den ­klinischen Alltag
Eine intelligente Lösung für die schnelle, automatisierte und validierbare Desinfektion von Ultraschallsonden bietet die jüngste Gerätegeneration von Nanosonics. In Zusammenarbeit mit Anwendern aus verschiedenen Fachdisziplinen wurde das neue Produkt entsprechend den Alltagsanforderungen an Prozessabläufe angepasst und für den täglichen Einsatz in Klinik und Praxis optimiert.
Der Desinfektionsautomat zeichnet sich durch ein neues Design und eine optimierte Benutzerfreundlichkeit aus. Die Betriebsbereitschaft ist individuell über ein animiertes Farb-Touchscreen einstellbar, eine neue universelle Kabelklammer ermöglicht die Aufbereitung eines breiten Sondenspektrums führender Hersteller. Eine entscheidende Neuerung ist der nun nahezu lautlose Betrieb.

Prozessvalidierung: sichert ­Wirksamkeit und Audits ab
Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 (1) ist die Aufbereitung (semi-)kritischer Ultraschallsonden unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Während derzeit noch die manuelle Wischdesinfektion in der klinischen Praxis eine breite Anwendung findet, wird diese aufgrund mangelhafter Validierbarkeit und begrenztem Wirkspektrum zunehmend kritisch gesehen.
Das neuartige Verfahren ist vollständig validierbar. Alle kritischen Prozessparameter (Zeit, Temperatur, Dosierung) werden im Rahmen der Betriebsqualifikation mit externen Messinstrumenten geprüft, um sicherzustellen, dass das installierte Gerät den strengen Herstellerspezifikationen entspricht. Die Qualitätssicherung erfolgt durch hoch entwickelte primäre und verifizierende Sensoren im Inneren des Gerätes sowie durch chemische Indikatoren für Routinekontrollen. Somit wird die bakterizide, fungizide und viruzide Desinfektionsleistung für jeden Zyklus sichergestellt. Dem Betreiber wird der Validierungsbericht inklusive mikrobiologischem Gutachten durch ein ZLG-akkreditiertes Labor für seine Dokumentation zur Verfügung gestellt, sodass eine rechtliche Absicherung gegenüber den Behörden besteht. Eine automatische Prozessdokumentation kann pro Zyklus mittels Ausdruck erfolgen.

Prozessdokumentation: digitaler Datentransfer
Die zukunftsweisende AcuTrace-PLUS-Technologie ermöglicht die Rückverfolgbarkeit und Freigabe prozesskritischer Parameter sowie den elektronischen Datentransfer in das hausinterne Prozessdokumentations- oder Krankenhausinformationssystem (KIS). Als Datensatz werden mittels Radio-Frequenz-Identifikation (RFID) die Daten von Nutzer und Ultraschallsonde sowie die Chargen des Desinfektionsmittels und des chemischen Indikators erfasst. Ferner werden die kritischen Prozessparameter, die den Desinfektionserfolg belegen, registriert. Diese elektronischen Zyklusdaten werden nach parametrischer Freigabe über eine Schnittstelle in das Dokumentationssystem integriert und dort zentral archiviert. Für ein internes wie auch externes auditfähiges Berichtswesen wird eine Verknüpfung mit den elektronischen Patientendaten ermöglicht.

Flexibilität: ermöglicht einrichtungsspezifische Konfiguration
Ob als Benchtop-Gerät, an einer Wandaufhängung oder auf einem mobilen Kart für die Point-of-Care-Nutzung, das System ist flexibel einsetzbar. Zur idealen Integration in die Arbeitsabläufe kann das Gerät einrichtungsspezifisch konfiguriert werden. Schließlich erhält der Nutzer die komfortable Lösung, Aufbereitungsprozesse hersteller- und fachbereichsübergreifend zu standardisieren. Bevor ein Hersteller das Verfahren für die Aufbereitung seiner Sonden freigibt, werden diese strikten Kompatibilitäts- und Funktionsprüfungen unterzogen – inzwischen sind bereits über 1.000 Ultraschall- und Gammasonden zugelassen.

Umweltschonende Technologie für Patienten, Personal & Umwelt
Durch das in sich geschlossene System wird eine Exposition gegenüber toxischen Chemikalien ausgeschlossen. Nach dem Desinfektionszyklus wird das Wasserstoffperoxid durch ein katalytisches Zersetzungssystem sicher zu Sauerstoff und Wasser reduziert und nach außen abgeleitet. Da das Gerät nicht nur den Schallkopf, sondern die komplette Sonde, einschließlich des Handgriffs, desinfiziert, verringert sich nachweislich das Risiko einer Kreuzkontamination.
Durch Bestätigung in zahlreichen Studien ist das automatisierte Desinfektionsverfahren wegweisend durch sein Wirksamkeitsspektrum – es desinfiziert nachweislich bakterizid, fungizid, viruzid (high-level) und sporizid in einem KRINKO/BfArM-konformen, validierbaren Prozess. Gerade für endokavitäre Sonden ein entscheidender Faktor, um eine Inaktivierung von unbehüllten Viren wie z. B. potentiell kanzerogenen Typen des Humanen Papillomavirus (HPV) sicherzustellen. Darüber hinaus wird das neue System von den Entwicklern als nachhaltig zukunftsfähig beschrieben, da sich die neue technologische Plattform durch einfache Software-Upgrades um neue Funktionen jederzeit erweitern lässt.

DGKH spricht sich für maschinelle Aufbereitungsform aus
In Deutschland wandelt sich das Verständnis und die Akzeptanz gegenüber technisierten Desinfektionsverfahren, nachdem führende Fachgesellschaften zu dem Thema Stellung bezogen haben. So hat die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) in der Mitteilung des Vorstands „Hinweise für die Aufbereitung ausgewählter semikritischer Medizinprodukte“ die aktuellen gesetzlichen Vorgaben aufgegriffen und hieraus geschlussfolgert, wenn mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen die maschinelle Form, falls diese möglich ist. Damit stärkt die DGKH-Empfehlung die Richtlinien der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Ferner betont die DGKH, dass der Betreiber sowohl einen maschinellen als auch einen manuellen Aufbereitungsprozess validieren muss. Grundsätzlich umfasst eine Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte die Arbeitsschritte Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Kennzeichnung und dokumentierte Freigabe. Die Herstellerangaben sind hierbei zu beachten. Im Weiteren weist die DGKH darauf hin, dass nicht selten die Aufbereitung im Untersuchungsraum und mit Desinfektionstüchern bzw. -verfahren erfolgt, die nur für eine Flächendesinfektion gelistet sind, obwohl es sich bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden um eine Instrumentendesinfektion handelt. Wichtig zu wissen: In der aktuellen Desinfektionsmittelliste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH, Stand August 2018) ist kein viruzid wirksames Fertigtuch in der Rubrik Instrumentendesinfektion gelistet.

Weitere Infos dazu finden Sie in der Videoserie "Aufbereitung von semikritischen Ultraschallsonden - Wie ist der Stand? Nanosonics Europe"

Teil 1 - Rechtliche An- und Herausforderungen bei der Aufarbeitung von Ultraschallsonden

Teil 2 - Fachbereichsübergreifende Implementierung eines validierten Aufbereitungsprozesses für Ultraschallsonden

Teil 3 - Validierung eines semi-automatisierten Aufbereitungsprozesses