Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmern. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

Regulatory-Experte Frank Matzek von Biotronik erläuterte, dass die MedTech-Branche mit der MDR im Jahr 2017 einen Rohbau bekommen habe. „Der Ausbau des Rohbaus macht Fortschritte, ist aber noch lange nicht abgeschlossen“, so Matzek. Es fehlt vor allem an Ressourcen bei den Benannten Stellen. Fünf Jahre nach Inkrafttreten der MDR sind beispielsweise erst 29 Benannte Stellen designiert. Die „Benennungsgeschwindigkeit“ betrage rund 10 MDR-Benennungen pro Jahr und nehme tendenziell ab. Insgesamt gebe es 56 Bewerbungen von Benannten Stellen für die MDR. In Summe existieren rund 25.000 Zertifikate unter den Direktiven. 70 Prozent davon laufen in den ersten fünf Monaten von 2024 vor dem Ende der Übergangsfrist aus. Matzek: „Die Industrie hat einen zweistelligen Milliardenbetrag investiert und im September 2021 bereits 35 Prozent der technischen Dokumentationen (TechDoc Review Applications) für Hochrisiko-Produkte eingereicht. Da sind wir gut unterwegs“. Die Benannten Stellen hätten aber bis September 2021 weniger als 3 Prozent der zu erwartenden MDR-Zertifikate ausgestellt – und dabei seien die Zertifikate für die Produkte der neuen Klasse Ir noch nicht berücksichtigt. Mittlerweile gebe es eine gefestigte Schätzung, dass der Aufwand für die MDR-Zertifizierung bei den technischen Reviews ungefähr doppelt so hoch wie bisher sei. Dementsprechend sei die Review-Kapazität bei den Benannten Stellen viel zu knapp bemessen und wird dem aktuellen Bedarf nicht gerecht. „Das Problem liegt nicht bei den Benannten Stellen, sondern bei den Vorgaben. Wenn wir etwas ändern wollen, dann müssen die Behörden ihre Vorgaben und Anforderungen gegenüber den Benannten Stellen ändern“, so der Industrieexperte. Matzeks Forderung: „Wir brauchen mehr Pragmatismus vor allem bei Bestandsprodukten, ansonsten schießen wir diese bewährten Produkte aufgrund des dramatischen Mehraufwandes für die Neuzertifizierung und einer zu späten Überführung in die MDR aus dem Markt.“ Er sprach sich außerdem für frühe Konsultationen mit den Benannten Stellen aus, um zeit- und kostspielige Auffassungsunterschiede frühzeitig auszuräumen. Dies sei in den USA üblich, in Europa würde die Konsultation der Benannten Stelle aber als unzulässige Beratung aufgefasst. Matzek forderte zudem, kleine und mittelständische Unternehmen besser zu unterstützen und zu beraten, „damit wir diese wichtigen Innovationstreiber behalten“.

Dr. Royth von Hahn, Leiter des Bereichs Medical & Health Services beim TÜV Süd Product Service, schloss sich den Anmerkungen aus der Industriesicht weitestgehend an. Wichtig sei es, Augenmaß bei den “Legacy Devices“, also den Bestandsprodukten, zu halten. „Denn das ist, was bei uns enorme Kapazitäten bindet.“ Die Verzögerungen bei der MDR-Zertifikatsausstellung sind dabei laut von Hahn darin begründet, „dass wir nicht ausreichende Klarheit haben, was wir eigentlich machen müssen – und dass es bei den Vorgaben immer noch weitere Änderungen gibt“. Zudem gebe es einen Mangel an gut ausgebildetem Personal im Markt. Der TÜV-Süd habe mittlerweile über 1.000 Experten, denen aber teilweise noch die Erfahrung fehlt. Von Hahn: „Wir müssen unsere Ressourcen auf das fokussieren, was wirklich für die MDR-Umsetzung nützt.“

Das Thema klinische Bewertung beleuchtete Dr. Daniela Kaspar, Director Clinical Affairs and Biological Evaluations beim Hersteller Paul Hartmann. Hartmann hat 75 Prozent Klasse I Produkte, 20 Prozent Klasse IIa-Produkte sowie 5 Prozent Klasse IIb/III-Produkte. Die klinische Bewertung für ein Klasse III-Produkt läuft, sei aber noch nicht abgeschlossen, so Kaspar. Die Dauer von der Einreichung bis zum Zertifikat liege aktuell bei zwei Jahren – aufgrund des Ressourcenmangels bei der Benannten Stelle. Eine große Herausforderung sei nach wie vor die Frage, was eine ausreichende klinische Evidenz bei Bestandsprodukten sei. Hier mangele es noch immer an Klarheit über regulatorische und wissenschaftliche Anforderungen, so Kaspar. Die größte Herausforderung sei der administrative Aufwand, der es kaum möglich mache, die Zeitpläne einzuhalten, um die CE-Zertifizierungen aufrecht zu erhalten. Hier müsse nach Wegen gesucht werden, den administrativen Aufwand zu verringern – beispielsweise durch Modularisierung, digitalisierte Prozessverknüpfungen oder automatisierte Datenabfragen.

Die Sicht einer Benannten Stelle auf die klinische Bewertung schilderte Dr. Christoph Ziskoven vom TÜV Rheinland. Er ist klinischer Experte und Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie. Die MDR setze einen Schwerpunkt auf Objektivierbarkeit und Messbarkeit des klinischen Nutzens und der Sicherheit des Produkts – nicht alleine nur auf die Leistungsfähigkeit. Die klinische Bewertung unter der MDR stelle damit eine große Herausforderung an alle Interessensgruppen dar – nicht nur an den Hersteller, sondern auch an die Benannte Stelle als Prüfstelle. Um diese Herausforderung zu bewältigen, brauche es eine klar strukturierte, nachvollziehbare und auf das Wesentliche fokussierte Dokumentation, auf deren Grundlage das Audit durchgeführt werden kann. Aber was macht eine gute Dokumentation aus? Wichtig sei eine vollständige, in sich schlüssige Akte, die der Struktur des MDR-Anhangs II folgt und aufzeigt, dass die klinische Bewertung dokumentiert geplant wurde und die „gute klinische Praxis“ dokumentiert umgesetzt wurde.

Katja Klein, Team Manager Regulatory und Clinical Affairs beim Hersteller pfm medical, ging auf das Thema „Post Markt Surveillance“ (PMS) ein. Zur Marktbeobachtung gehört eine aktive und systematische Suche und Bewertung des Marktgeschehens mit dem Produkt. Zur Dokumentation des PMS-Plans gehört, diesen aktiven und systematischen Prozess zu beschreiben, Nutzen-Risiko-Abwägungen vorzunehmen, den Bericht ständig zu aktualisieren und eventuelle Korrektur- bzw. Präventivmaßnahmen aufzuführen. Eine Herausforderung war, alle möglichen Risiken bzw. Komplikationen aufzulisten und mit der Risikoanalyse abzugleichen. Auch wenn sich die Bearbeitung der Einreichung durch die Benannte Stelle verzögere, sollte der Hersteller unbedingt darauf achten, die PMS-Aktivitäten für die Bestandsprodukte wie im Prozess beschrieben weiterzuführen, „da eine kontinuierliche Marktüberwachung gewährleistet sein muss“, so Klein.

Hilfsmittelleistungserbringer als Händler im MDR-System

Medizinprodukterecht-Experte Dr. Christoph Göttschkes von der Kanzlei Lücker gab einen Überblick über die Pflichten für Händler nach der MDR. Bereits bekannt aus der früheren MDD-Richtlinie seien die Händler-, Sorgfalts-, Prüfungs-, Reaktionspflichten (Artikel 14) sowie die Einbindung des Händlers in das Vigilanzsystem (Artikel 25). Neu sei die verpflichtende Rückverfolgung. „Das waren die gut greifbaren Regelungen“, fasst er zusammen. Für sehr viele Fragen sorge allerdings der neue und „sehr kompliziert ausgestaltete“ Artikel 16 der MDR, der greifen würde, sobald Veränderungen in bereits im Verkehr befindlichen Medizinprodukten vorgenommen werden. „Zunächst ist es ganz vernünftig, dass der Händler in diesem Fall erweiterte Pflichten zu erfüllen hat“. Problematisch wird es bei einer konformitätsrelevanten Änderung durch eine Aus- oder Vereinzelung, denn dann könnten besondere Händlerpflichten gelten, „die nicht so weit weg von den Herstellerpflichten der MDR liegen“, erklärt Göttschkes. Das betreffe seiner Einschätzung nach 10 Prozent der Fälle. Neben den offenen Fragen durch Artikel 16 sowie den Mehraufwand für Händler, seien auch in diesem Fall die Kapazitäten der Benannten Stellen eine Herausforderung, da sie für diese Konstellationen das entsprechende Qualitätsmanagementsystem der Händler zertifizieren müssen. Nach Einschätzung von Göttschkes seien die Benannten Stellen hierauf noch nicht eingerichtet. „Es würde schon helfen, wenn andere Zertifizierungen ausreichend wären“, so Göttschkes. Neben der Identifikation konformitätsrelevanter Änderungen liege eine weitere Herausforderung nach Einschätzung der Experten bei der Klinischen Bewertung von Sonderanfertigungen. Mit der gruppierten Durchführung der Bewertungen, in Kombination mit einem individuellen Risikomanagement, habe die Branche hierfür jedoch nun einen tragfähigen Lösungsansatz gefunden, sind sich die Experten einig. Hier müssten weiterhin Lösungen für eine – möglichst systembruchfreie – Erfassung der relevanten Daten entwickelt werden.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten in europäischen Drittstaaten

Das Drittstaaten-Panel der MDR-Branchenkonferenz 2022 fokussierte sich auf die Schweiz und Großbritannien.

Rechtliche Aspekte des Handels mit der Schweiz beleuchtete Andreas Balsiger Betts von der Kanzlei Sidley Austin. Seit dem 26. Mai 2021 ist die Schweiz ein Drittstaat. Die EU-Kommission erklärte das Mutual Recognition Agreement (MRA) für nicht mehr anwendbar. Die Schweiz stoppte daraufhin die Verhandlungen zu einem institutionellen neuen Abkommen. Die Folgen für die Hersteller von Medizinprodukten: Zusätzlicher bürokratischer Aufwand verbunden mit Kosten durch einen notwendigen Bevollmächtigten und Kennzeichnungsanforderungen in der Schweiz sowie Rechtsunsicherheiten beim Import und Export von Medizinprodukten. Nach Schätzung von Daniel Delfosse von Swiss Medtech fehlen rund 10 Prozent der Importe, was zu Problemen in der Patientenversorgung führen kann. „Wir brauchen von den Behörden Lösungen für diese abzusehende Versorgungsproblematik“, so Delfosse. Eine Überlegung der Schweizer Seite sei es, sich stärker der US-FDA-Zulassung zu öffnen, da sie weniger bürokratisch und überreguliert ist als die EU-MDR. „Der Handel mit der Schweiz ist anspruchsvoll, er bleibt aber trotzdem sehr interessant“, so Berater Peter Studer von confinis. „Der Schweizer Markt bleibt attraktiv – auch für Wirtschaftsakteure in Deutschland.“ Mittlerweile besteht eine Schweizer Rechtsgrundlage, die mit Zertifikatsstau und Mangel an Bestandsprodukten ähnliche Probleme wie die MDR hat. „Administrative und semantische Schweizer Eigenheiten sind auch ein Zeichen für eine politisch ungeklärte Beziehung mit der EU“, so Studer. Berater Bernhard Bichsel von ISS schilderte konkrete Fälle, Probleme und Kosten.

Über die Entwicklungen nach dem Brexit informierten Phil Brown von der Association of British Healthcare Industries (ABHI) und Thomas Doerge von der BSI Group. Großbritannien (UK) ist seit dem 1. Februar 2020 nicht mehr EU-Mitglied, am 31. Dezember 2020 endete zudem die vereinbarte Übergangsphase. Mit der Einigung auf das Handels- und Kooperationsabkommen vom 24. Dezember 2020 haben die EU und UK ein neues Kapitel in ihren Beziehungen aufgeschlagen. Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, bei der MHRA registriert werden. Um ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen, müssen Hersteller eine verantwortliche Person mit Sitz in der UK benennen. Nur neu eingerichtete, in Großbritannien zugelassene Stellen werden in der Lage sein, Konformitätsbewertungen in Bezug auf das UKCA-Zeichen durchzuführen, so Doerge. Ab dem 1. Juli 2023 müssen alle Produkte ein UKCA-Zeichen haben. Phil Brown betonte, dass die Regularien unter der Vorgabe stehen, dass Großbritannien ein attraktiver MedTech- und Forschungsstandort sein soll.

Bei den „Meet the expert-Sessions” der MDR-Branchenkonferenz standen den Teilnehmern folgende Experten für Eins-zu-eins-Gespräche zur Verfügung,

•             Ulrich Elias von B. Braun zum Thema Konformitätsbewertung
•             Florian Tolkmitt von Pro-Liance Global Solutions zur Klinischen Bewertung
•             Dr. Boris Handorn von der Produktkanzlei Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht zum Thema Risikomanagement
•             Dr. Alexander Theis von SCC Scientific Consulting Company zu Biokompatibilität
•             Dr. Gunnar Sachs von der Kanzlei Clifford Chance zu rechtlichen Fragestellungen
•             Dr. Christoph Göttschkes von der Kanzlei Lücker MP-Recht zu den Themen Handel und Vertrieb