Mit welcher innovativen Idee das Unternehmen in den Markt der IVD Diagnostik startete und welche weiteren Impulse seitdem zu immer neuen professionellen molekularen Lösungen führten, erläutern die Geschäftsführer und Gründer Dr. Lars Wassill und Dr. Dirk Ganghofner.

M&K: Welche Idee war für den Start des Unternehmens ausschlaggebend, was war damals Motor und Antrieb?

Dr. Lars Wassill: Die Idee war, die molekularbiologische Diagnostik auch für Routinelabors zugänglich zu machen. Mit unserer ersten Plattform hyplex konnte dies realisiert werden. Die Multiplex-PCR war für einfache Cycler entwickelt worden und die Detektion konnte manuell erfolgen oder auf gängigen ELISA-Prozessoren automatisiert werden.

Dr. Dirk Ganghofner: Und durch unseren Komplettservice, der auch das Training und die Betreuung unserer Kunden einschloss, etablierte sich unser hyplex System schnell in immer mehr Laboren in der Routine, die zuvor noch keine Berührung mit PCR-Tests hatten.

Welche Produktentwicklungen gehören zu den Pionieren, welche zu den Meilensteinen Ihres Produktportfolios und worauf sind Sie besonders stolz?

Dr. Ganghofner: Natürlich ist unser erster Test der Meilenstein unserer Geschichte. 2003 war unser hyplex StaphyloResist zum Nachweis von MRSA direkt aus Nasen-, Rachen- und Leistenabstrichen in nur 2,5 Stunden eine Revolution in der MRSA-Diagnostik. Wir waren nicht nur die ersten, die den Nachweis direkt aus den Tupfern, ohne DNA-Extraktion, durchführen konnten, wir waren auch für die damalige Zeit unheimlich schnell.

Dr. Wassill: Auch unser hyplex ESBL-Test zum Nachweis von Extended-Spektrum-ß-Laktamasen im Jahr 2006 war eine echte Innovation. Wir konnten eine ganze Weile als einziges kommerzielles System die häufigsten ESBL nachweisen und oder ausschließen. Während einer Studie in Griechenland haben wir entschieden die zunehmenden Carbapenem-Resistenzen wie KPC und MBLs in diesen hyplex Kit mitaufzunehmen. Diese Resistenzkombination findet sich heute in unserem eazyplex SuperBug CRE wieder. Seit dieser Zeit und durch unser sehr breites Spektrum an Resistenz-Targets, die wir aus unterschiedlichsten Probenmaterialien direkt nachweisen können, sind wir als Spezialisten für den Nachweis von Antibiotika-Resistenzen direkt aus Patientenmaterial bekannt.

Dr. Ganghofner: Als Pionierleistung kann man auch die Einführung unserer aktuellen Plattform eazyplex sehen. 2013 haben wir wieder als eines der ersten Unternehmen die LAMP (Loop-mediated isothermal amplification) in Verbindung mit einer Real-Time-Detektion in einem kleinen erschwinglichen Gerät auf den Markt gebracht. Dadurch wurden unsere Teste nicht nur erheblich einfacher in der Anwendung, sondern durch die sehr robuste und stabile LAMP-Technologie noch flexibler, was die direkt einzusetzenden Probenmaterialien betrifft. So kann nun eine positive Blutkultur direkt getestet werden und man erhält das endgültige Ergebnis nach 15 Minuten. Durch die Real-Time-Detektion sieht man ein positives Ergebnis aber oft schon nach 5 Minuten.

Dr. Wassill: Ja, und wie schon erwähnt, konnten wir durch die Robustheit der LAMP weitere Probenmaterialien direkt einsetzen, wodurch unter anderem unsere Meningitis-Teste der eazyplex CSF-Reihe entstanden sind. Hiermit können wir allen Ärzten einen echten Benefit bieten, die hiermit die ersten Untersuchungen der Meningits Diagnostik direkt aus CSF in nur 30 Minuten darstellen können. Wie wichtig so etwas ist, kann man in einem Case Report von Herrn Dr. Karrasch der Universität Jena lesen.

Dr. Ganghofner: Auch die eazyplex STD-Reihe hat ihre klaren Vorteile, man denke nur an die schnellen Ergebnisse in MVZs. Dadurch müssen Patienten nicht lange auf Ihre Ergebnisse warten und können direkt therapiert werden.

Dr. Wassill: Abgerundet wird unser Portfolio mit vielen anderen Parametern im Bereich der Pilze wie Pneumocystis jirovecii und Candida auris, aber auch Viren wie natürlich SARS. Zudem sind wir auch stolz bald unser neuestes Projekt, die Vollautomatisierung unseres bewährten LAMP-Systems mit einer neuen Geräteplattplattform vorstellen zu dürfen…so eazy!

Wie ist es gelungen, immer wieder mit neuen Innovationen aufzuwarten?

Dr. Ganghofner: Durch eine sehr starke Kundenorientierung. Wir haben schon seit jeher einen guten Kontakt zu unseren Kunden im In- und Ausland. Dadurch ergeben sich immer wieder neue Projekte, die nicht selten zu neuen Testen führen. Dies gilt sowohl für Handhabungsvereinfachungen und auch neuen Parametern. Als Nischenanbieter sind wir fähig sehr schnell auf Kundenwünsche zu reagieren und flexibel und schnell Evaluierungen durchzuführen.

Dr. Wassill: Ich denke da gerade an unseren mcr-1 Test, den wir in kürzester Zeit mit der Uni in Gießen evaluiert haben. Diesen Test hatten wir 3 Monaten nach den ersten Kontakten CE IVD zertifiziert auf dem Markt. Obwohl es nur ein Nischenprodukt war, hatte es doch seine Berechtigung.

Hatte? Warum gibt es denn das Produkt nicht mehr?

Dr. Ganghofner: Im Zuge der neuen IVDR-Zertifizierung mussten wir schweren Herzens die Produktion einiger Produkte, auch des mcr-1, einstellen, da mit der neuen Zertifizierung die Kosten für solche Nischenprodukte so hoch sind, dass die durch die Zertifizierung entstehenden Kosten mit den geringen Umsätzen nicht mehr zu decken sind. Jetzt sind wir zwar als eines der ersten Unternehmen in Deutschland nach IVDR zertifiziert, mussten uns aber schweren Herzens von einigen unserer Spezial-Tests trennen.

Dr. Wassill: Ja, da blutet einem nicht nur als Wissenschaftler das Herz, wenn man weiß, dass es doch durchaus hilfreich wäre solche Teste auf dem Markt halten zu können. Sowohl für die globale Entwicklung und das Monitoring von Resistenzen als auch für den einzelnen Patienten. Nicht umsonst wurde auch dieses Jahr am 18.11. wieder mit dem Welt-Antibiotika-Tag auf diese globale Krise hingewiesen.

Wir hoffen aber trotzdem auch mit dem neuen …so eazy! System wieder Trendsetter zu sein und unsere Nischen zu besetzen. Momentan planen wir ein schönes Projekt im Kroatien.

Wie hat sich Ihre Branche seit der Gründung entwickelt und welche Themen werden sie zukünftig beschäftigen?

Dr. Wassill: Es ist eine relativ klare Zweiteilung des Marktes entstanden. Zum einen günstige Massenparameter in Großlaboren, zu denen wir sicher nicht gehören. Und zum anderen individuelle Notfalldiagnostik vor Ort, bzw. patientennah; genau da sehen wir uns. Und die Ergebnisse müssen immer schneller angezeigt werden, die Automatisierung spielt eine immer größere Rolle und die Zeit für klassische Laborarbeit, wie Pipettieren und Probenvorbereitung ist einfach nicht mehr da. Aber auch die Digitalisierung wird immer wichtiger, ohne Anbindungen an die Krankenhaus-Informationssysteme geht nichts mehr.

Dr. Ganghofner: Das gleiche gilt für die enorme Zunahme an Zertifizierungen, ohne die neue IVDR hat man keine Chance mehr. Zum Glück sind wir da mit unserer Zertifizierung schon die ersten Schritte gegangen und haben jetzt wieder Kapazitäten für neues – bleiben Sie gespannt. (Beide grinsen – die Red.)

Zur Person:

Dr. Lars Wassill studierte Biologie an der TU München mit der Fachrichtung Mikrobiologie und anschließender Promotion. Danach war er im Vorstand der MicroDiagnostics AG tätig. Im Jahr 2002 gründete er zusammen mit Dr. Dirk Ganghofer die AmplexDiagnostics GmbH.

Dr. Dirk Ganghofner studierte an der TU München Biologie mit Fachrichtung Mikrobiologie. Nach der Promotion war er 7 Jahre bei der Mikrogen GmbH als Produktmanager für den Bereich Western Blot verantwortlich. Parallel dazu erfolgte der Aufbaustudiengang BWL an der Fernuni Hagen. Im Jahr 2002 wurde er Mitgründer der AmplexDiagnostics GmbH.

Interview: Dr. Jutta Jessen, Weinheim