„Im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien gibt es unter der MDR und IVDR weniger Benannte Stellen und weniger Ressourcen – und das bei mehr zu zertifizierenden Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren Prüfungen und Audits”, beschreiben BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger die Situation. Die beiden Verbände schlagen deshalb in einem gemeinsamen Papier „Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung unter der MDR & IVDR“ vor.

Hintergrund des gemeinsamen Verbändepapiers ist, dass sowohl die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als auch die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) zahlreiche Herausforderungen für Hersteller sowie Benannte Stellen mit sich bringen und negative Folgen für die Gesundheitsversorgung der Menschen in Deutschland und Europa haben könnten. BVMed und VDGH setzen sich deshalb gemeinsam für die praxistaugliche Implementierung beider Verordnungen ein. „Es besteht dringender Handlungsbedarf, um den reibungslosen Ablauf der Implementierung zu garantieren und die Patientenversorgung weiterhin sicherzustellen“, heißt es im gemeinsamen Papier. Denn das regulatorische System sei noch nicht so weit aufgestellt, dass ein reibungsloser Übergang von den alten Richtlinien zu den neuen Verordnungen stattfinden könnte. „Wir müssen jetzt handeln, um den Innovationsstandort Europa nicht zu verlieren“, so Möll und Walger.

BVMed und VDGH führen in ihrem gemeinsamen Papier unter anderem folgende Maßnahmen auf:

• Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen: Die Kapazitäten der Benannten Stellen weiter massiv ausbauen und das Joint-Assessment-Verfahren für Neubenennungen, aber auch Re-Assessments beschleunigen sowie Anreize für Neuanträge von Benannten Stellen setzen. Außerdem allen Herstellern gleichermaßen Zugang zu Benannten Stellen gewähren.

• Zielgerichteter Einsatz der vorhandenen Ressourcen im System: Vorhandene Ressourcen besser und gezielter nutzen – durch Priorisierung der QMS-Audits und den Review Technischer Dokumentationen unter der MDR/IVDR.

• Innovationen in den Markt bringen: Fast-Track-Verfahren für Innovationen einführen.

• MDR: Verschiebung der Übergangsperiode: Mehr Zeit für die Vorbereitung des Systems zur Verfügung stellen, etwa durch die Verlängerung der Frist bis zum 26. Mai 2024 und der Gültigkeit der Richtlinienbescheinigungen sowie durch die Streichung des Enddatums 26. Mai 2025 für den „Abverkauf" von bereits in Verkehr gebrachten Richtliniengeräten.

• IVDR: Klasse-D-Produkte und Companion Diagnostics: Diskrepanz zwischen kürzester Übergangszeit und langwierigstem Konformitätsbewertungsverfahren auflösen.