Im Sommer 2012 beginnt die Rekrutierungsphase für DIALOGUE (Evaluation of treatment patterns for hypertensive diabetics to meet blood-pressure and glucose targets) - das erste prospektive Datenregister zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und arterieller Hypertonie in Deutschland.

„Die Relevanz ist hoch, neun von zehn Typ-2-Diabetikern leiden unter Bluthochdruck. 10.000 Patienten werden in DIALOGUE eingeschlossen", erklärt das Steering Commitee, bestehend aus Prof. Diethelm Tschöpe von der Stiftung DHD in Bad Oeynhausen, Dr. Anselm K. Gitt vom Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen und Prof. Roland E. Schmieder vom Institut für Präventive Medizin Nürnberg. Unterstützt wird das Register von Novartis.

Das Studiendesign wurde Mitte Mai bei der Haupttagung der DDG (Deutsche Diabetes-Gesellschaft) in Stuttgart vorgestellt. Im DIALOGUE-Register sollen die Ergebnisse einer kombinierten antidiabetischen und antihypertensiven Therapie ausgewertet werden, mit Bezug auf die Erreichung der Zielwerte nach 24 Monaten.

Bei Einschluss muss der Patient mit einer oralen Mono- oder dualen Kombinationstherapie behandelt sein, die Therapie mit Insulin oder GLP-1-Analoga zu Beginn gelte als Ausschlusskriterium, sagt der Kardiologe Anselm K. Gitt. „Im Register werden Inkretin-basierte (Glucagon-like-peptide-1-Agonisten, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren) und nicht Inkretin-basierte Diabetestherapien sowie RAAS-basierte (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System) und nicht RAAS-basierte Hypertonietherapien verglichen", ergänzt der Nephrologe Roland E. Schmieder.

Auch die Anwendung von Fixpräparaten versus freie Kombinationen werde untersucht. DIALOGUE soll zudem Aufschluss über die Anwendbarkeit gültiger Leitlinien geben, mit Diabetes assoziierte mikro- und makrovaskuläre Ereignisse erfassen und Aussagen über den Gesundheitsstatus und die Behandlungstreue der Patienten liefern.

„Einen hohen Stellenwert nimmt die individuelle Zielwerterreichung bei hypertonen Diabetikern ein", betont der Endokrinologe Diethelm Tschöpe. Die Therapieziele bei Blutzucker und Blutdruck werden in DIALOGUE vom behandelnden Arzt auf jeden Patienten angepasst, in Abhängigkeit zu Alter, vorhandener Komorbidität, Krankheitsprognose und erwartete Lebenszeit. Man habe aus Endpunktstudien wie ACCORD, ADVANCE und VADT gelernt: Strikte Zielwertvorgaben sichern keinen Überlebensvorteil, sie können im Gegenteil sogar die Mortalität erhöhen. Was nütze es, wenn Zielwerte erreicht werden, der Patient aber verstirbt, sagt Tschöpe. Die Therapieausrichtung am Globalrisiko des Patienten mit individuell definierten Zielwerten sei entscheidend. Diesem Umstand haben internationale Fachgesellschaften wie EASD (European Association for the Study of Diabetes) und ADA (American Diabetes Association) inzwischen Rechnung getragen. Sie veröffentlichten kürzlich ein Positionspapier, in dem sie die Orientierung an individuellen Therapiezielen für Patienten mit Typ-2-Diabetes fordern.

Bis März 2013 läuft die Rekrutierung der Patienten für DIALOGUE. Die Studienverantwortlichen Tschöpe, Gitt und Schmieder sehen in dem Register zur Versorgungsforschung große Vorteile. Damit könne untersucht werden, ob sich die Daten aus randomisierten kontrollierten Studien und aus Leitlinien in den Praxisalltag übertragen lassen. DIALOGUE wird konsekutiv Patienten einschließen und prospektiv verfolgen.