Maßnahmen der EU zur stärkeren Überwachung der Benannten Stellen für Medizinprodukte zeigen erste Auswirkungen Zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten hat die Europäische Kommission im September 2013 eine Durchführungsverordnung zur Benennung und Beaufsichtigung von Benannten Stellen beschlossen. In dieser sind die Kriterien festgelegt, welche die Benannten Stellen, die für die Überwachung der Medizinproduktehersteller zuständig sind, erfüllen müssen.

Die Durchführungsverordnung ist Teil des „Gemeinsamen Plans für unverzügliche Maßnahmen", welcher bereits 2012 zwischen der Kommission und den EU-Mitgliedstaaten als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal vereinbart wurde. Schwerpunkte des Plans betreffen dabei die ordnungsgemäße Arbeit der Benannten Stellen sowie die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte durch die Mitgliedstaaten.

Die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle durch einen Mitgliedstaat darf zukünftig nur dann erfolgen, wenn zuvor eine „gemeinsame Bewertung" durch die benennende Behörde des Mitgliedstaates sowie zweier anderer Mitgliedstaaten und einen Sachverständigen der Kommission durchgeführt wurde. Dabei müssen von der Benannten Stelle bestimmte Kriterien an das Qualitätsmanagementsystem (QMS), konkrete Anforderungen an den Ressourcenbedarf sowie bestimmte Prozessanforderungen zur Überwachung der Medizinproduktehersteller erfüllt werden.

Im Rahmen eines freiwilligen Pilotprogramms wurden seit Januar 2013 bereits 21 gemeinsame Bewertungen von Benannten Stellen durchgeführt, wobei aktuell rund die Hälfte davon die Bewertung vollständig durchlaufen hat und zur anderen Hälfte die Berichtsentwürfe vorliegen. Diese gemeinsamen Bewertungen haben vielfach Verbesserungsmöglichkeiten zu Tage gefördert, in einem Fall wurde ein zweites gemeinsames Audit als Folgemaßnahme vereinbart. Die Bewertungsergebnisse sind jedoch nicht öffentlich zugänglich, da bisher eine gesetzliche Basis fehlte, und wurden deshalb nur den Benannten Stellen direkt mitgeteilt.

Unter der neuen Verordnung wurde bisher erst eine gemeinsame Bewertung durchgeführt; zukünftig sind jedoch weitere gemeinsame Audits auch für Erweiterungen und Verlängerungen von bereits erteilten Benennungen der Benannten Stellen mandatorisch.

„Die durch die EU vorgeschriebenen Kriterien für die Benennung der Benannten Stellen für Medizinprodukte sowie die Überwachung von deren Arbeitsweise werden langfristig zu einem europaweit einheitlichen Qualitätsniveau der Benannten Stellen führen", meint SPECTARIS-Geschäftsführer Tobias Weiler. Bei diesem Punkt müsse auch die aktuell diskutierte neue Medizinprodukteverordnung ansetzen, anstatt bürokratische Zulassungshürden für die Hersteller von Medizinprodukten zu schaffen, welche keinen Mehrwert auf die Patientensicherheit haben.

Seit September 2012 wird der Vorschlag der Europäischen Kommission über eine neue Verordnung für Medizinprodukte diskutiert. Am 22. Oktober 2013 stimmte das Europäische Parlament über die Änderungsanträge zum Kommissionsentwurf ab. Eine erste Aussprache im Ministerrat fand am 10. Dezember 2013 in Brüssel statt. Am 27. und 28. Januar tagte der Ministerrat erneut. Die letztendliche Veröffentlichung der Verordnung ist für dieses Jahr geplant. Ob eine Einigung zwischen der Kommission, Parlament und Rat noch vor den EU-Parlamentswahlen im Mai 2014 gelingt, bleibt allerdings fraglich.