Die Erfolgsgeschichte der elektromedizinischen Industrie in Deutschland hat sich im Jahr 2018 weiter fortgesetzt.

Die Zahl der Beschäftigten in Deutschland ist in den vergangenen 10 Jahren um 31,3 % auf 40.076 Beschäftigte zum Ende des Jahres 2018 gestiegen. Im gleichen Zeitraum haben sich die Exporte der deutschen Hersteller von elektromedizinischer Technik sogar um 88,8 % erhöht und lagen 2018 bei 13,6 Mrd. Euro.

„Zu diesem Erfolg hat der europäische Binnenmarkt für Medizintechnik ganz erheblich beigetragen“, betont Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. „34,6 % der Exporte deutscher Medizintechnikhersteller gehen in andere EU-Länder. Die EU ist damit der größte Einzelmarkt für deutsche Medizintechnik.“ Mit 10,9 Mrd. Euro im Jahr 2018 hat die elektromedizinische Technik einen Anteil von gut 36 % am Umsatz der gesamten deutschen Medizintechnik. Knapp 30 % der hier Beschäftigten arbeiten in der Elektromedizin.

Umsetzung der MDR bereitet Sorgen

Große Sorge bereitet der Branche jedoch, dass die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) nicht konsequent genug umgesetzt wird. „Die Hersteller haben ihre Hausaufgaben gemacht. Aber die Akkreditierung der unabhängigen Prüfstellen kommt nicht voran“, so Bursig. Bisher seien europaweit gerade mal zwei der sogenannten Benannten Stellen für die MDR akkreditiert. Für die derzeit geltende Medizinprodukterichtlinie der EU gibt es aber 58 Benannte Stellen. Bis zum 26. Mai 2020 müssen alle Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind, eine erneute Konformitätsbewertung durchlaufen. Da sich unter der MDR zugleich die Zahl der Medizinprodukte erhöht, bei denen eine Benannte Stelle hinzugezogen werden muss, wird der Engpass an Benannten Stellen zusätzlich verschärft. Ohne die CE-Kennzeichnung nach der MDR können die Produkte jedoch ab dem 26. Mai 2020 in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

„Unter diesen Bedingungen können bis zum Stichtag gar nicht alle notwendigen Prüfungen durchgeführt werden“, warnt Bursig. „Ausgerechnet der wichtige EU-Markt kann dann nicht mehr bedient werden.“ Besonders für mittelständische Unternehmen, die über 90 % der Medizintechnikbranche in Deutschland ausmachen, stelle das eine enorme wirtschaftliche Bedrohung dar. Es bestehe sogar die Gefahr, dass der Medizintechnikstandort Deutschland seine Spitzenposition verliere.