Die Konzeption und Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) ist ein wichtiges Thema für die Arbeitspraxis in der Sterilgutversorgung. Es stand u.a. auch im Fokus des 10. ZSVA Hygiene-Forums Ende Oktober in Damp. Organisator Wolfgang Christ gelang es, die Inhalte des Forums kompakt und anschaulich „rüberzubringen". Mit deutlich über 400 Teilnehmern verzeichnete das Forum einen Besucherrekord und gehört damit zu den meistbesuchten Fachforen in der Medizinprodukte-Aufbereitungs-Szene.

Dr. Undine Soltau, Direktorin an der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), stellte deutlich heraus, dass für die Aufbereitung von Medizinprodukten die Umsetzung des „risikobasierten Ansatzes" unerlässlich ist: Für den Nachweis einer erfolgreichen Infektionsprävention ist die Risikoeinstufung der Medizinprodukte sowie das Implementieren eines Qualitäts- und Überwachungsmanagements der Aufbereitung gemäß DIN EN ISO 13485 : 2007 und RKI-BfArM-Empfehlung erforderlich. Werden „kritisch C"-Medizinprodukte aufbereitet, ist ferner eine

Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle nötig.

Dr. Soltau wies mit Blick auf diese Zertifizierung auf eine der wesentlichen Aufgabe der ZLG hin, nämlich die Akkreditierung von Prüfungsinstituten vorzunehmen, die zur Bewertung eines QMS und Erteilung eines Zertifikats berechtigt sind. Zurzeit sind deutschlandweit vier Zertifizierungsstellen akkreditiert.

Robert Ludes, Bereichsleiter Sterilgutversorgung für die Damp Gruppe, gab einen Überblick über die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Perfekt anknüpfen an dieses Thema konnte Dr. Thomas Kießling, Sachverständiger für Medizinprodukte beim TÜV Rheinland - eines von vier akkreditierten Unternehmen zur Zertifizierung eines QM-Systems nach ISO 13485. Er beschrieb anschaulich die Phasen der Zertifizierung - von der Anmeldung über ein (freiwilliges) Voraudit bis hin zum Zertifizierungsaudit. Auch wenn erst 2,5% der Aufbereitungsstellen (ZSVA-Bereiche in Krankenhäusern und Dienstleister) über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement verfügen, können die Erkenntnisse aus diesen Zertifizierungsprozessen wichtige Anhaltspunkte geben.
Hans-Peter Lehnen, OP-Manager der Endo-Klinik Hamburg verdeutlichte in seinem Beitrag sehr anschaulich die Erfolgspotentiale, wenn die Schnittstelle „OP - ZSVA" im Rahmen einer Zertifizierung perfekt gemanaged wird. Das zentrale Instrument in der Praxis ist folglich der „gemeinsame Tisch", an den man sich regelmäßig setzt, um Qualität konkret zu erarbeiten. Klare Aufgaben sind ebenfalls festgelegt, so garantiert die OP-Organisation, über Änderungen der OP-Reihenfolge sofort per Hotline zu informieren.

Auf unterhaltsam-kurzweilige Art stellte Hans-Werner Röhlig den für die Praxis wichtigen juristischen Unterschied zwischen Patientendaten und Parameterdaten der Medizinprodukte-Aufbereitung dar. Während diagnostische und therapeutische Daten der Behandlung patientenbezogen zu erfassen und in der Patientenakte zu dokumentieren sind, ergeben sich Daten zum Ablauf und Erfolg der Reinigung, der Desinfektion und der Sterilisation an den jeweiligen Stellen des Aufbereitungsprozesses und sind folglich auch hier durch ein geeignetes Qualitäts-System zu managen. Ein funktionierendes Risiko- und Qualitätsmanagement-System erbringt genau diese Leistung, indem „Hygiene geplant", durch wirksame Abläufe sichergestellt und qualitätsrelevante Daten dokumentiert werden können.

Durch diese Darstellung konnte der gesamte Themenkomplex schlüssig abgerundet werden, sodass ein insgesamt umfassender Überblick entstand, welche Anforderungen an den Aufbau eines QM-Systems für die ZSVA vorliegen und wie der Weg einer erfolgreichen Umsetzung bis hin zur Zertifizierung zu beschreiten ist.

Kontakt:
Jens Kannchen
Damp Holding AG, Hamburg
Tel.: 040/555519-832
jens.kannchen@damp.de