Aktuelle Studiendaten untermauern die gute Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz des RANK-Ligand-Inhibitors Prolia, einem neuen Medikament gegen Knochenschwund mit einem bislang einzigartigen Wirkmechanismus. Der Wirkstoff Denosumab bindet und inaktiviert spezifisch RANK-Ligand. „Dieser Mediator ist für die Reifung der Osteoklasten, für deren Funktion und das Überleben entscheidend", sagte Frau Dr. med. Ortrun Stenglein-Gröschel, Coburg, auf einer Pressekonferenz von Amgen und GlaxoSmithKline.

Risiko für Wirbelkörperfrakturen um 68 Prozent reduziert
Bislang wurden mehr als 20.000 Patienten im Rahmen klinischer Studien mit Prolia behandelt, rund 10.000 davon in der Indikation postmenopausale Osteoporose. In der doppelblinden Phase-III-Studie FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every Six Months) wurde untersucht, inwieweit Prolia das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert. Eingeschlossen waren 7.808 Frauen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren und einem T-Score zwischen -4,0 und -2,5 an der LWS oder Gesamthüfte. Über einen Zeitraum von 36 Monaten erhielten sie randomisiert entweder 60 mg Denosumab s. c. alle sechs Monate oder Placebo.

„Prolia reduzierte das Risiko für neue Wirbelkörper-, neue Hüft- und neue nicht-vertebrale Frakturen im Vergleich zu Placebo jeweils signifikant um 68%, 40%, beziehungsweise 20%", berichtete Prof. Dr. med. Andreas Kurth, Mainz. Dabei hat sich die Therapie als gut verträglich erwiesen.

Weniger Frakturen und höhere Knochenfestigkeit
Prof. Kurth zufolge zeigte eine Analyse quantitativer Computertomogramme (QCT), dass unter Prolia auch die Knochenfestigkeit zunimmt. An der Hüfte und an der Wirbelsäule hatte sie sich nach 36 Monaten jeweils signifikant um 8,4% beziehungsweise um 18,1% verbessert, während sie unter Placebo signifikant abnahm. Dieser Effekt von Prolia könnte nach Meinung der Studienautoren für die reduzierte Frakturrate unter der Therapie mit verantwortlich sein.

Wirksamkeit und Sicherheit über Jahre belegt
Nun liegen auch erste Ergebnisse der FREEDOM Extensions-Studie über vier Jahre vor. Eingeschlossen sind insgesamt 4.550 Patientinnen der Hauptstudie. Sie wurden entweder mit Prolia weiterbehandelt (Langzeit-Patientinnen; n = 2.343) oder wurden - wenn sie aus dem Placebo-Arm stammten - neu auf Prolia eingestellt (de-novo-Patientinnen; n = 2.207). Ziel der Verlängerung ist es, Langzeitdaten über insgesamt zehn Jahre zu erhalten.

Aktuell vorgestellt wurden die Daten der Langzeit-Patientinnen für das erste Jahr der Extensions-Studie. In diesem Zeitraum war die Knochendichte an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte weiter angestiegen, die jährliche Inzidenz vertebraler Fakturen bewegte sich mit 1,4% auf dem Niveau in der Hauptstudie, die Inzidenz nicht-vertebraler Frakturen hatte weiter abgenommen. Darüber hinaus wurde Prolia auch in der Langzeitanwendung gut vertragen.