In der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) werden wiederverwendbare Medizinprodukte für die Klinik aufbereitet.

Die ZSVA zählt zu den wichtigsten und zugleich sensibelsten Bereichen eines Krankenhauses. Es geht immer wieder um Schnelligkeit und Sicherheit. Denn ohne steriles Instrumentarium ist keine OP möglich. Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte lautet: „Gemäß § 3 Abs. 14 Medizinproduktegesetz ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.“

Im Falle der Aufbereitung von Medizinprodukten haben sich die bewährten Verfahren experimentell entwickelt, so dass man die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aus entsprechenden Laboruntersuchungen und technischen Standards (im englischsprachigen Schrifttum „best practice“) ableiten kann. Aufbereitung und Sterilgutversorgung erfordern ein Höchstmaß an Hygiene, Präzision, Zuverlässigkeit und zusätzlich ein komplexes Spezialwissen. Angesichts spezieller OP-Techniken wie der minimalinvasiven Chirurgie mit diversen chirurgischen Instrumenten steigen die Anforderungen an eine ZSVA ständig. Kernaufgabe ist die Versorgung der OP mit wiederaufbereiteten Arbeitsmitteln. Darüber hinaus kann die ZSVA auch die Funktionsabteilungen und Krankenstationen eines Krankenhauses mitversorgen. Davon abhängig variiert auch der logistische Aufwand. In der ZSVA wird meist der gesamte Produktionsprozess der Aufbereitung von Medizinprodukten durchgeführt.

Aktuell werden Medizinprodukte hinsichtlich der Anforderungen an die Aufbereitung nach unkritisch, semi-kritisch, kritisch, mit oder ohne erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung unterteilt. Eine möglichst hohe Dokumentationsdichte dient der Absicherung gegen Reklamationen und der Patientensicherheit: Ein lückenloses Dokumentationssystem bringt den Nachweis, in welchem Prozessschritt welcher Mitarbeiter mit der Bearbeitung betraut war, und welche maschinellen Prozesse verwendet wurden. Diese Daten sollten nachträglich für jeden Patienten recherchierbar sein. Vor der Entscheidung zur Auswahl eines Reinigungsverfahrens oder eines bestimmten Reinigungsmittels in einer Klinik muss das Spektrum der aufzubereitenden Medizinprodukte und deren Anwendung am Menschen kritisch analysiert werden. Probleme mit bisherigen Verfahren sollten genau spezifiziert und die Hersteller der Reinigungschemikalien zu den jeweiligen Anforderungen befragt und um detaillierte Angaben gebeten werden.

Kompromissloser Arbeitsablauf

Fachlich, organisatorisch, strukturell und technisch werden Ziele gesteckt, um ein einwandfreies und hygienisch unbedenkliches Sterilgut zu generieren. Es gelten dabei die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Auf der Grundlage von Empfehlungen und rechtlichen Vorgaben dieser Behörden und Fachgesellschaften ist ein zertifiziertes QM-System integriert. So muss die Sterilgutversorgung sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der Nutzung keine Gefahr von Gesundheitsschäden im Sinne von Infektionen, pyrogenbedingten, allergischen und toxischen Reaktionen ausgeht. Das schließt die Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch Medizinprodukte ein. Mit Blick auf die Art der Anwendung und dem daraus abgeleiteten Risiko können Medizinprodukte eingestuft werden in

a)       unkritische Medizinprodukte:

Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen;

b)       semikritische Medizinprodukte:

Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen;

c)       kritische Medizinprodukte:

Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln, sterilen Medizinprodukten und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Wunden/Blut oder an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. Die einzelnen Stationen der Wiederaufbereitung und Sterilgutversorgung:

Unreiner Bereich

Nach einer Operation kommt das benutzte Operationsbesteck in den unreinen Bereich der ZSVA, wo es nach den Herstellerangaben, sofern nicht schon im Operationssaal geschehen, so weit wie möglich zerlegt wird. Schwer zugängliche Stellen werden gegebenenfalls mithilfe von Kunststoffbürsten, Dampfstrahlern oder Ultraschall vorgereinigt. Das Gut wird anschließend in ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG oder auch Reinigungs- und Desinfektionsautomat) eingebracht. Dieses arbeitet wie ein Geschirrspüler, hat im Unterschied zu diesem aber spezielle Waschprogramme mit anderen Reinigungsmitteln. Das Gut wird darin gereinigt, dann thermisch desinfiziert und abschließend getrocknet. Ziel ist es, eine Vorreinigung so weit wie möglich zu minimieren, um zum einen immer wieder gleichbleibende Ergebnisse zu erzielen und zum anderen Zeit zu sparen. Zeit, Spülmechanik, Reinigungschemie und Temperatur sind die Wirkparameter im Zeichen des Sinnerschen Kreises, die den Erfolg der Reinigung bestimmen. Validierte Reinigungsprozesse stellen eine immer gleichbleibend hohe Qualität sicher.

Reinbereich/Packbereich

Auf der reinen Seite der ZSVA werden die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte entleert. Sie sollten so angelegt sein, dass sie als Durchreichemaschinen den unreinen vom reinen Bereich trennen. Das Gut wird nun auf den Reinigungserfolg und die Funktionsfähigkeit hin kontrolliert, sortiert und dort, wo es nötig ist, mit speziellem Instrumentenpflegespray behandelt, um Verschleiß vorzubeugen. Weitere Pflegeschritte von Instrumenten, wie beispielsweise Ölen der Scharniere, stehen auf der Erledigungsliste, bevor das Sterilgut nach strukturierten Packlisten vollständig zu sogenannten Instrumentensieben zusammengestellt werden. Operationsbestecke sind in Sets vorbereitet, die in verschiedener Form verpackt sein können (Weich- oder Hartverpackung).

Am häufigsten sind Sterilgutcontainer in allen Variationen und Größen unterhalb einer Sterilguteinheit anzutreffen. Sie werden zunehmend von in Vliesstoff verpackten Körben abgelöst. Im Sterilgutlager werden die Sets verwahrt und bis zur Verwendung gelagert. Sie sind mit einem Verfalldatum versehen. Wichtig ist es, regelmäßig den Bestand zu überprüfen, zu ergänzen und zu aktualisieren, um nicht totes Kapital im Schrank zu lagern. Packlisten, idealerweise digital erfasst, geben vor, wie das fertige Set zu packen ist. Sie bestehen aus einer Inventarliste und einer topographischen Zuordnung, so dass in immer gleicher Weise das Instrumentarium im Behälter positioniert wird.

Sterilzone

Die verpackten Instrumente und Medizinprodukte werden hier der Sterilisation zugeführt. Zu 90% kommt die klassische Dampfsterilisation (mit Überdruck bei 134 °C über 18 Minuten), auch Autoklavieren genannt, zum Einsatz. In der ZSVA werden außerdem die Gassterilisation mit Ethylenoxid, Formaldehyd-Dampf und die sogenannte Plasmasterilisation eingesetzt. Der Vorteil hierbei ist, dass das Gut bei niedrigeren Temperaturen sterilisiert werden kann, was bei thermolabilen Werkstoffen angezeigt ist. Ziel ist die Abtötung aller Mikroorganismen. Im letzten Prozessschritt werden die Güter für den weiteren Gebrauch am Patienten freigegeben und den OPs und Stationen zur Auslieferung bereitgestellt.