Medizinprodukte sind mittlerweile mehr als Geräte mit Knöpfen und Reglern und dringen seit Längerem in den IT-Bereich vor. Software fällt etwa aufgrund von patientenmaßgeschneiderten Algorithmen unter das Medizinproduktegesetz. Ein klassisches Beispiel dafür ist das Patientendatenmanagementsystem (PDMS). Medizintechnik und IT stehen nun vor der Herausforderung, die regulatorischen Anforderungen seitens der Medizinproduktebetreiberverordnung für diese Applikationen gemeinsam zu stemmen.