Seit einigen Wochen verfügt die Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie des Universitätsklinikums Leipzig (UKL) über eine Spezialeinheit für klinische Studien, genannt ECTUL - Early Clinical Trials Unit Leipzig.

Solche Spezialeinheiten gibt es in Deutschland nur in ausgewählten großen Uniklinika. Dank der ECTUL vervielfachen sich am UKL klinisch-translationale Forschungsmöglichkeiten, die allen Fachgebieten der Medizin zur Verfügung stehen sollen. Auch können neue Medikamente und Therapien unter optimierten Bedingungen entwickelt werden. Die Besonderheit am UKL: ECTUL ist integriert in eine normale Station. Eine erste Patientin ist sicher behandelt worden.

Der Begriff Klinische Studie steht als Oberbegriff für alle medizinischen Studien. Ziel ist es, Medikamente, bestimmte Behandlungsformen, medizinische Interventionen oder Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. „Ohne klinische Studien gibt es keinen Fortschritt in klinischer Forschung“, sagt Priv.-Doz. Dr. Sabine Kayser, Oberärztin an der Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie. Zusammen mit Klinikdirektor Prof. Uwe Platzbecker leitet und koordiniert sie die ECTUL. „Klinische Forschung wiederum kommt unmittelbar teilnehmenden Patienten zugute, denn sie profitieren von neuen Therapien, lang, bevor sie allgemein verfügbar sind“, so die UKL-Medizinerin.

Die Leipziger Einheit ist für Phase I- sowie Phase II-Studien vorgesehen. In Phase I-Studien wird ein neues Therapieverfahren, das in präklinischen Studien vielversprechende Ergebnisse erbracht hat, zum ersten Mal beim Menschen (First in Human) eingesetzt. Untersucht werden vor allem Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments. Erweitert werden diese Ergebnisse in Phase II-Studien, in denen die Wirksamkeit eines Medikaments, eventuell in Kombination mit anderen Medikamenten, analysiert wird.

Für diese „Early Clinical Trials“ gelten zudem besondere technische, räumliche und personelle Ansprüche, denen auch innerhalb des Leipziger Klinikums nicht jede Abteilung nachkommen kann. Forschungsmöglichkeiten in vollem Umfang wahrzunehmen, ist jedoch nur auf diese Weise möglich.

Der kürzlich erfolgte Abschluss der notwendigen Umbaumaßnahmen gestattet nun die Beteiligung des UKL an früher Phase I/II-Studien zunächst vor allem im Bereich Hämatologie und Onkologie. „Die ECTUL steht in Zukunft selbstverständlich auch für Patienten in klinischen Studien der Phase 1 anderer UKL-Kliniken offen“, betont Prof. Platzbecker. „Wir wollen insbesondere im Bereich zellulärer Therapien neue Akzente am UKL setzen“.

Zum interdisziplinärem Team gehören neben Studienkoordinatorin Karolin Hubert auch Stationsleiterin Antje Schill und Study Nurse Cynthia Messerschmidt. Wesentliche Impulse im Aufbau der ECTUL wurden auch vom Leitenden Oberarzt, Prof. Eberhard Schleyer, gesetzt.

Vitalfunktionen können zentral überwacht werden

Alle Ärzte, die Patienten während der Teilnahme an einer Therapiestudie begleiten sowie in den Ambulanzen anschließend die Nachkontrolle und Nachsorge übernehmen, sind speziell geschult und handeln nach den Regeln der „Guten Klinischen Praxis" (GCP von englisch good clinical practice). Dies sind international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln zur Durchführung von klinischen Studien.

Die ECTUL am Universitätsklinikum Leipzig weist eine Besonderheit auf: Sie ist in die Station F 4.1 integriert. Auf dieser Station werden hauptsächlich Patienten mit akuten Leukämien und Lymphomen behandelt. Aktuell sind nun zwei Doppelzimmer mit Möglichkeiten der zentralen Überwachung umgebaut worden. Dadurch können Herzfunktionen und andere Vitalfunktionen zentral überwacht werden. Zur Verfügung steht zudem ein spezieller Raum, in dem Proben der an Studien beteiligten Patienten bearbeitet werden können. Mittelfristig ist ein Ausbau auf acht Monitorbetten geplant.

Mittlerweile ist die erste Patientin behandelt worden. Bei der 51-jährigen Frau mit akuter myeloischer Leukämie ließ sich nach Abschluss der konventionellen Chemotherapie noch eine messbare Resterkrankung nachweisen, wodurch das Risiko eines Rezidivs, also des Wiederauftretens, der Leukämie besteht. Im Rahmen einer First-in-Human-Therapiestudie, in der eine spezielle Antikörpertherapie geprüft wird, konnte diese Resterkrankung erfolgreich behandelt werden. Drei Tage war die Patientin stationär auf der ECTUL, die Therapie wurde von ihr komplikationslos vertragen.