Das Etikett einer Impfampulle enthält alle Angaben, um diese über ihren kompletten Lebenszyklus hinweg eindeutig zuordnen zu können. Darüber hinaus stellt es sicher, dass Impfzentren und Arztpraxen die Haltbarkeitsgrenze genau einhalten.

Die EU hat mit den Arzneimittelrichtlinien strenge Vorgaben entwickelt, damit EU-weit vergleichbare medizinische Qualitätsstandards für Arzneien gelten, die sich über deren gesamten Produktlebenszyklus erstrecken. Dabei soll zum Beispiel die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU Produktpiraterie und Fälschungen in der Pharmaindustrie verhindern. Zentraler Punkt ist generell die eindeutige Identifizierbarkeit. Deshalb erhält jedes Arzneimittel im Produktionsprozess eine Kennzeichnung mit seiner Produkt-ID, Herstellername und Chargennummer. Darüber hinaus soll aus der Kennzeichnung der Arzneien hervorgehen, wie lange sie verwendbar sind, wie sie zu behandeln und zu lagern sind.

Welche Anforderungen Etiketten erfüllen müssen

Bei der Beschriftung der COVID-19-Impfampullen gilt es, einige technische Vorgaben zu beachten. So müssen Etiketten auf den Ampullen (englisch: Vial) gut haften und dürfen sich zum Beispiel nicht durch die Bildung von Kondensat ablösen. Das ist bei der Lagerung von Ampullen mit dem COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer (-70°C) in flüssigem Stickstoff eine Herausforderung. Es ist wichtig, dass die Klebstoffleistung gleichbleibend zuverlässig und anschmiegsam bleibt. Die Impfampullen benötigen zudem eine Kennzeichnung, die Fälschungssicherheit sowie den Schutz vor Manipulation gewährleistet. Deshalb enthalten die Etiketten zum Beispiel integrierte elektromagnetische Mikrodrähte oder Bestandteile, die nur per UV-Licht oder Laser sichtbar sind. Manche sind mit Kippeffektfarben oder Hologrammen bedruckt.

Warum Impfampullen beim Auftauen neu beschriftet werden

Sollen in Tiefkühlsystemen gelagerte Impfstoffe ausgeliefert werden, benötigen die Ampullen eine neue Kennzeichnung. Diese sind mit einem aktualisierten Zeitraum der Verwendbarkeit zu versehen. Eine Ausnahme ist der Impfstoff von AstraZeneca, weil er nicht tiefgekühlt werden darf. 

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer beispielsweise ist tiefgekühlt ein halbes Jahr haltbar, ab dem Zeitpunkt der Entnahme aus dem Tiefkühlsystem aber nur noch 31 Tage. Die Impfstoffe erhalten sofort nach der Entnahme aus dem Tiefkühlsystem ein Sicherheitsetikett, auf dem die neue, in der Regel kürzere Haltbarkeit in Klartext vermerkt ist. Zusätzlich stehen auf den Etiketten der Impfstoffname, die Chargennummer sowie ein maschinenlesbarer Datamatrix-Code. 

Diese Etiketten werden mit einem industriellen Etikettendrucker bedruckt und auf die Ampullen geklebt. Industriedrucker lassen sich gut in Fertigungsumgebungen integrieren und sind auf hohe Druckgeschwindigkeit sowie Langlebigkeit ausgelegt.

Wie Etiketten den Impfprozess sicher gestalten

Sind die Ampullen an die Impfzentren, mobilen Impfstationen und Arztpraxen ausgeliefert, muss das Impfteam im Vorfeld einer Impfreihe die weitere Kennzeichnung vorbereiten. Denn jede Ampulle enthält mehrere Impfdosen. Die genaue Anzahl variiert mit dem verwendeten Impfstoff. 

Das Impfteam benötigt für jede Impfdosis einer Ampulle zwei Etiketten, auf denen ein Datamatrix-Code mit Impfstoffname und Chargennummer aufgedruckt ist.

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