Die Aufbereitung von Medizinprodukten erfolgt in speziellen Zentralsterilisationsabteilungen (ZSVA). Dort werden die Produkte nach strengen hygienischen Vorgaben gereinigt, desinfiziert und sterilisiert. Die Mitarbeiter in den ZSVA durchlaufen eine spezielle Ausbildung und sind in der Lage, die verschiedenen Schritte der Aufbereitung durchzuführen, einschließlich der Demontage von Instrumenten, der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Sie arbeiten eng mit den medizinischen Fachkräften zusammen, um sicherzustellen, dass die Geräte korrekt aufbereitet und verfügbar sind, wenn sie für medizinische Eingriffe benötigt werden.

Die Aufbereitung von MP ist seit dem Jahr 2021 im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) definiert: Bei der Aufbereitung von MP handelt es sich um ein Verfahren, das mit einem gebrauchten Produkt durchgeführt wird, um seine sichere Wiederverwendung zu ermöglichen. Dazu gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und damit zusammenhängende Verfahren sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionalen Sicherheit des gebrauchten Produkts. Vom Adenotom über den Katheter bis zum Zungenspatel – MP gehören dazu. Auch bei ihnen spielt die richtige Desinfektion eine wichtige Rolle, um Infektionsrisiken zu minimieren und sowohl Anwender als auch Patienten nachhaltig zu schützen.

Bei wiederverwendbaren Produkten ist es zentral, dass diese über die vorgesehene Lebensdauer des jeweiligen Geräts sicher am Patienten eingesetzt werden können. Dies gilt für chirurgische Instrumente, die bei hochriskanten Eingriffen mit „sterilen“ Bereichen des menschlichen Körpers, einschließlich Blut, in Kontakt kommen, bis hin zu Instrumenten, die nur die Haut des medizinischen Personals oder der Patienten berühren. Der Einsatz solcher MP setzt eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die klar definierte Anforderungen – z. B. zur Prophylaxe einer Kreuzkontamination – zu stellen sind.

Geeignete validierte Verfahren im Sinne des § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Verfahren, die ein erklärtes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut, Sterilität und Funktionalität) reproduzier- und nachweisbar jederzeit erbringen. Voraussetzung ist auch ein nachhaltiges Qualitätsmanagement (QM). Die Qualitätssicherung spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufbereitung. Regelmäßige Kontrollen, Validierungen und Dokumentationen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Prozesse den aktuellen Standards entsprechen. QM-Systeme wie die DIN EN ISO 13485 stellen sicher, dass die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden.

Vorrang für die Sicherheit

Die Sterilgutversorgung in deutschen Krankenhäusern hat sich in den letzten Jahren stark weiterentwickelt. Neue Technologien und innovative Verfahren ermöglichen es, die Aufbereitung effizienter und sicherer zu gestalten. Automatisierte Systeme, wie z. B. Sterilisatoren mit integrierter Chargenverfolgung, erleichtern die Dokumentation und Nachverfolgung der aufbereiteten Produkte. Ein gegliederter Aufbereitungsraum bildet nach wie vor die Grundlage für den korrekten Infektionsschutz. Der Aufbereitungsraum wird von Hygiene-Fachkräften auch als Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bezeichnet. Bei der Planung der AEMP ist es wichtig, die vorgeschriebene räumliche Trennung von unreinem und reinem Bereich korrekt einzuhalten.

Der unreine Bereich umfasst die Anlieferungszone, den Thermodesinfektor und gegebenenfalls einen Arbeitsplatz für die manuelle Aufbereitung. In den reinen Bereich fällt die Kontrollfläche zur Entladung des RDG / Thermodesinfektors, Funktionsprüfung und Sortierung. Die Aufbereitung von MP soll generell unter Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der KRINKO und des BfArM „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ in der jeweils aktuellen Fassung erfolgen. Dabei sollte man wenigstens zwei für die Dekontamination oder Inaktivierung von Prionen geeignete Verfahren kombinieren. Die Kette von erforderlichen Maßnahmen muss optimiert sein, da Schwächen in einem Einzelschritt (beispielsweise nach der Reinigung) den Gesamterfolg infrage stellen können.

Validierte Verfahren elementar

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gilt für Organisation und Personen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden und betreiben. Laut MPBetreibV ist der gesamte Prozess der Instrumentenaufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren von sachkundigen Personen so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Methode reproduzierbar gewährleistet ist. Die Medizinprodukteaufbereitung ist einer der Kernbereiche der Hygiene und steht im Fokus von Gesetzgeber und Prüfbehörden. Die Anforderungen in diesem Gebiet sind komplex, denn viele MP besitzen sehr spezifische Eigenschaften oder bestehen aus hoch sensiblen Materialien. Hersteller von MP sind deshalb verpflichtet, Angaben zur Aufbereitung zu machen.

Die Aufteilung eines Aufbereitungsraumes in verschiedene Bereiche ist in einer Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) und in der AEMP eines ambulanten OP-Zentrums im Regelfall nicht ausreichend. Zunehmende Anforderungen an die Krankenhaushygiene und verstärkte Diskussionen über multiresistente Keime haben die Aufbereitung medizinischer Endoskope (auch Gastrokope und Koloskope einschließlich der endoskopischem Zusatzinstrumentariums wie Biopsiezangen, Papillotome und des Optikspülsystems) in den Mittelpunkt der klinischen QM gerückt. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse von MP ist hygienisch zwingend und gesetzlich vorgeschrieben (§ 8 MPBetreibV). Sie gilt für Krankenhäuser, Kliniken, Reha-Einrichtungen, den niedergelassenen Bereich und externe medizinische Dienstleister.

Validierte Prozesse sind zudem ein Grundpfeiler jeder ordnungsgemäßen und effizienten Ablauforganisation in der ZSVA und der AEMP. Für die maschinelle Aufbereitung stehen thermische oder chemothermische Verfahren zur Verfügung. Die thermische Aufbereitung erfolgt bei Temperaturen >90° im Reinigungsdesinfektionsgerät (RDG). Die Desinfektionswirkung erfolgt durch die Temperatur in Abhängigkeit der Einwirkzeit. Je nach Programm und RDG kommen dabei Reiniger, Desinfektionsmittel, Neutralisationsmittel und Klarspüler zum Einsatz. MP, die in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden, bedürfen grundsätzlich einer abschließenden Sterilisation. Die für flexible Zystoskope getroffene spezielle Bewertung der Aufbereitung beruht auf der Überlegung, dass die Anwendung für den Patienten im Unterschied zum Einsatz starrer Zystoskope deutlich schonender ist und geeignete Niedertemperaturverfahren der Sterilisation nur in wenigen Einrichtungen zur Verfügung stehen.

Bei dampfsterilisierbaren starren Endoskopen wird aus Gründen der Risikominimierung, Reproduzierbarkeit und dem sicheren Beleg der Wirksamkeit des Verfahrens die abschließende Dampfsterilisation empfohlen. Die kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung all dieser Prozesse sind entscheidend, um die Qualität der medizinischen Versorgung auf einem hohen Niveau zu halten.

Autor: Hans-Otto von Wietersheim, Bretten