IT-Vernetzung im Krankenhaus ist das zentrale Thema des internatinalen Symposiums am 26. und 27. 3. 2009 im LeMeridien Parkhotel in Frankfurt. Für die Veranstaltung konnten hochrangige Repräsentanten aus der internationalen Normung sowie von Herstellern und Betreibern gewonnen werden. Veranstalter ist das VDEInstitut, eine benannte Stelle für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Systeme, in Kooperation mit Prosystem, einem international etablierten Beratungsunternehmen für Medizinprodukte mit den Schwerpunkten Risiko-Management und Software-Sicherheit. Beide Firmen sind aktiv in die internationale Normung eingebunden.

Die Veranstaltung richtet sich an Entscheider und Verantwortliche von Betreibern sowie Herstellern von Medizingeräten für Kliniken, medizinische Versorgungszentren und Gemeinschaftspraxen. Sie spricht auf der Betreiberseite ärztliche Direktoren und Verwaltungsdirektoren sowie Oberärzte, Leiter IT und Qualitätsmanager an. Auf der Herstellerseite wendet sie sich primär an Entwicklungsleiter, Leiter Compliance und Produktmanager. Außerdem richtet sich die Veranstaltung an sämtliche Lieferanten und Provider, die IT-Infrastruktur und Dienstleistungen für Krankenhäuser und Arztpraxen bereitstellen.

Hintergrund

Durch die wachsende informationstechnische Vernetzung medizinischer Geräte und auf Grund der europäischen Harmonisierung internationaler Normen zum Risiko- Management (ISO 14971), zur Usability (IEC 62366) und zur Systemintegration (IEC 80001) stehen Betreiber von Krankenhäusern, Medizinischen Versorgungszentren und Gemeinschaftspraxen vor großen Veränderungen. Die Philosophie der Systemverantwortung hat sich grundlegend geändert. War in der Vergangenheit primär der Hersteller eines Einzelgerätes für den störungsfreien Betrieb und die Interoperabilität der Geräte verantwortlich, so wird in Zukunft der Betreiber des Systems in die Pflicht und die sich daraus ableitende Haftung genommen.

Damit kommen auf den Betreiber neue Aufgaben zu, die die Bereitstellung entsprechend geschulten Fachpersonals und die Weiterentwicklung des bestehenden Qualitäts- und Risikomanagement- Systems zwingend erforderlich machen. Zur Wahrung der Interessen ist eine intensivere Mitwirkung der Betreiber an der Normung erforderlich, die traditionell von den Medizingeräteherstellern getragen wird. Um diese Zielsetzung zu unterstützen, haben es sich die Veranstalter zum Ziel gemacht, den Dialog zwischen den Interessengruppen zu fördern und Betreiber mit Herstellern von Medizingeräten und Experten aus der internationalen Normung zusammenzubringen.

Die Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im VDE und DIN (DKE) bietet den deutschen Experten die Infrastruktur, aktiv an der internationalen Normung mitzuwirken. Die DKE ist das deutsche Mitglied in den internationalen Organisationen IEC und CENELEC. Sie bringt internationale Sicherheitsnormen in die deutsche Normung ein und ist maßgeblich für die Erarbeitung von Medizintechniknormen verantwortlich. Im Rahmen des Symposiums werden die aktuellen Themen Risiko-Management, Usability, Softund Hardware (IEC 62304 und IEC 60601–1) sowie die Vernetzung von Medizingeräten ausführlich behandelt. Damit wird den Entscheidern die erforderliche Transparenz und Übersicht vermittelt, um die Anforderungen erfolgreich umsetzen zu können. Das Symposium dient als Weiterführung eines regelmäßigen Gedankenaustausches der Fachleute aus den verschiedensten Disziplinen des Gesundheitswesens.

Was bringt die zukünftige IEC 80001?

Bei der Integration von Medizinprodukten in allgemeine IT-Netzwerke im Krankenhaus bzw. in Arztpraxen müssen die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte auf den „zuverlässigen Betrieb im Netz“ übertragen werden. Werden dabei Produkte mehrerer Hersteller verwendet, so bietet die neue IEC 80001 einen Risiko-Managementansatz, um die Zusammenarbeit aller an der Integration Beteiligten unter der Federführung des Betreibers sicherheits- und vertragskonform zu regeln. Sie enthält Vorschläge für eine bilaterale Zuständigkeitsvereinbarung, die sämtliche Aspekte des Lebenszyklus abdeckt, und konzentriert sich auf die Themen Sicherheit (Safety), Leistungsfähigkeit (Effectiveness), Datenschutz (Data and System Security) und Interoperabilität (Interoperability). Mit der Publikation als gültige Norm ist bis Ende 2010 zu rechnen.