Bayer HealthCare AG: Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Nexavar (Sorafenib, Bayer Health- Care) hat im Dezember 2005 von der Food and Drug Administration die Zulassung für die USA erhalten. Weitere Zulassungen folgten in der Schweiz, Mexiko, Chile, Brasilien und Korea. Darüber hinaus sind in verschiedenen Ländern wie in Australien, Kanada, Türkei und Japan Zulassungsanträge eingereicht worden. Die Zulassung von Nexavar in Europa basiert auf der bisher größten, randomisierten und placebokontrollierten Studie an Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom. Unter der Therapie konnte das progressionsfreie Überleben bei vorbehandelten Patienten im Vergleich zu Placebo verdoppelt werden. Das progressionsfreie Überleben misst die Lebenszeit des Patienten, in der ein Tumor nicht weiter wächst. Dieser Parameter betrug unter der Nexavar-Therapie im Mittel etwa sechs Monate, unter Placebo etwa drei Monate.

Damit wurde ein statistisch signifikanter Vorteil erzielt. Alle Untergruppen profitierten von der Therapie. Dazu gehörten auch solche Patienten, die zuvor keine konventionelle Behandlung mit Interleukin-2 oder Interferon- alpha erhalten hatten. Im April 2005 hatten Bayer und Onyx mit den Studienleitern, dem unabhängigen Data Monitoring Committe (DMC) und den Zulassungsbehörden die klinische und statistische Signifikanz der vorliegenden Studienergebnisse besprochen. Dabei wurde entschieden, dass es ethisch nicht länger vertretbar war, Patienten der Kontrollgruppe weiter mit Placebo zu behandeln. Daraufhin haben beide Unternehmen empfohlen, dass alle Patienten in der Placebogruppe ab sofort Nexavar erhalten können. In einer auf dem diesjährigen USKrebskongress ASCO vorgestellten Zwischenanalyse war die Gesamtüberlebenszeit in der Nexavar-Gruppe länger als in der Placebo-Gruppe. Diese Analyse basierte auf 367 Todesfällen, nachdem 48 % der Patienten (N = 217), die zunächst Placebo erhalten hatten, in die Nexavar-Behandlungsgruppe übergewechselt waren. Die Hazard Ratio (HR) betrug 0,77. Eine HR unter 1 bedeutet, dass sich die Gesamtüberlebenszeit mit Nexavar verlängert. Die Zwischenanalyse erreichte typischerweise aufgrund niedriger Fallzahlen bisher nicht die vorher festgelegten stringenten Kriterien für eine statistische Signifikanz. Eine endgültige Auswertung wird dann vorgenommen, wenn 540 Todesfälle aufgetreten sind.