Maßgefertigte Implantate für Gonarthrose-Patienten
14.10.2014 -
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Abb. 1: Herstellungsverfahren für ein individuelles Knieimplantat -
Abb. 2: iJig Führungen für ein maßgefertigtes Implantat -
Abb. 3: Individuelle Totalendoprothese
Ist die patientenindividuelle Knieendoprothetik auf dem Vormarsch? Passgenauigkeit und Funktion einer Knieendoprothese sowie postoperative Schmerzfreiheit sind bei Gonarthrose aufgrund der Komplexität des Kniegelenks im Vergleich zum Hüftgelenk eine Herausforderung für Operateure.
Mit dem Ziel, die Zufriedenheit orthopädischer Patienten zu erhöhen, hat eine Arbeitsgruppe um den Radiologen R. Lang und den Orthopäden W. Fitz die Idee aufgegriffen, für verschiedene Stadien der Gonarthrose patientenindividuelle Knieimplantate zu entwickeln, bei denen Sitz, Funktionalität sowie OP-Technik und Instrumentarium optimiert wurden. Zur Umsetzung der Idee wurde die Firma ConforMis gegründet.
Moderne Computertechnologie ermöglicht knochenerhaltende Lösung
Auf Grundlage von CT-Daten und mithilfe einer von ConforMis entwickelten und urheberrechtlich geschützten Technologie wird im ersten Schritt die Anatomie des Kniegelenks eines jeden Patienten maßgenau rekonstruiert. Im zweiten Schritt werden patientenindividuelle Implantate sowie OP-Instrumente hergestellt, die ausschließlich die von Arthrose betroffenen Kniegelenksbereiche mit präziser anatomischer Passung ersetzen (Abb. 1). Dadurch werden gesunder Knochen und Knorpel maximal erhalten, und das Operationstrauma und die Narbenbildung werden minimiert.
Rekonstruktion der Knieanatomie mittels Image to Implant-Technologie
Die sog. „Image-to-Implant"-Technologie bündelt zwei technologische Plattformen miteinander: Die iFit-Technologie und die iJig-Führungen - das „i" steht für „individuell". Während die iFit-Technologie die CT-Scans so umwandelt, dass ein passend zur individuellen Anatomie des Patienten maßgefertigtes Implantat entwickelt werden kann, werden auf Grundlage derselben Daten die sogenannten iJig-Führungen (Abb. 2), die OP-Instrumente und Schnittschablonen zum Anpassen und Einsetzen des Implantats hergestellt.
Mit Standard-CT-Aufnahmen und der iFit-Technologie zum Individualimplantat
Nach Durchführung einer Computertomografie und der Aufzeichnung eines spezifischen Bildprotokolls werden die gewonnenen Bilddaten in ein 3-D-Knie-Modell umgewandelt. Um auch die biomechanische Achse digital abbilden und gegebenenfalls korrigieren zu können, werden zusätzlich Scans von Hüfte und Sprunggelenk erstellt und in das weitere Herstellungsverfahren des Knieimplantats und der OP-Instrumente mit eingebunden.
Ist mithilfe der iFit-Technologie ein genaues Abbild der Gelenkoberfläche erstellt und der zu ersetzende arthrotische Gelenkbereich definiert, wird ein digitales Implantatdesign entworfen, das der individuellen Knieanatomie des Patienten maßgenau entspricht. Auf Basis des Implantatentwurfs wird eine CAD-Datei (Computer Aided Design) mit den patientenspezifischen Komponenten angelegt, die die Herstellung des Implantats aus Kobalt-Chrom-Molybdän im standardgemäßen Metallverarbeitungsverfahren ermöglicht.
Einweg-Instrumentarium mit integrierter Navigation wird mitgeliefert
Die patientenindividuellen iJig-Instrumente zum Einmalgebrauch werden auf Grundlage derselben Bilddaten entworfen und maßgefertigt. Sie werden zusammen mit dem Implantat steril geliefert und erfordern nur wenige vorbereitende Schritte. Sie ersetzen gänzlich die herkömmlichen chirurgischen Instrumentensätze, invasivere intramedulläre OP-Techniken und Ausrichtungsmethoden sowie der Einsatz computergestützter Navigationssysteme sind nicht erforderlich. Das Einsetzen des ConforMIS-Implantats erfolgt allein durch die Verwendung des iJig-Instrumentariums mit integrierter Achsausrichtung und Bildführung.
Bislang drei Arten individueller Knieimplantate auf dem Markt
Zurzeit bietet der amerikanische Hersteller ConforMis drei verschiedene Implantate an, die für jeden Patienten individuell unter Beachtung des jeweiligen Gonarthrosestadiums in den drei Kniegelenkskompartimenten sowie des Gesundheitszustands der Bänder ausgewählt werden. Alle drei Implantate sind von der FDA zugelassen und CE-zertifiziert.
Unikompartimenteller Oberflächenersatz des Kniegelenks
Das iUniG2 ist ein unikompartimentelles Knieoberflächenersatzgelenk, das für Patienten geeignet ist, bei denen eine Schädigung des medialen oder lateralen tibiofemoralen Kniekompartiments vorliegt.
Indikationen
Die Bänder des Kniegelenks müssen beim Einsatz des iUniG2 komplett erhalten und voll funktionsfähig sein, das patellofemorale Kompartiment ist intakt oder nur leicht beschädigt. Bei der Implantation muss lediglich der Knorpel entfernt und ein kleiner posteriorer Knochenschnitt durchgeführt werden. Der lastentragende Bereich der subchondralen Platte bleibt bestehen. Das mögliche Risiko, dass das Implantat einsinkt oder sich lockert, wird verringert, indem der kortikale Tibiarand vollständig abgedeckt wird. Nur ein geringes Stück des Tibiaplateaus muss zum Einsetzen des Implantats entfernt werden. Neben der degenerativen und traumabedingten Kniearthrose gehören Valgus- oder Varusfehlstellungen des Knies sowie eine Tibakondylen- oder Tibiaplateaufraktur mit anschließendem Funktionsverlust zu den typischen Krankheitsbildern von Patienten, die für eine unikondyläre Knieprothese geeignet sind.
Kontraindikationen für das unikondyläre Implantat:
- aktive oder kürzliche lokale systemische Infektion,
- verringerter Bestand an Knochen- oder Muskelgewebe, Osteoporose, neuromuskuläre oder vaskuläre Defizite im Bereich des Kniegelenks,
- schwere Instabilitäten/fortgeschrittene osteochondraler Strukturverluste,
- Schädigung oder Funktionsverlust des Bandapparats,
- schwere Valgus- oder Varusfehlstellung (> 15 °).
Geringer Knochenverlust auch beim 2/3-Knie
Das iDuo G2 ist eine bikompartimentelle Oberflächenersatzprothese zur Versorgung mittelschwerer bis schwerer Arthrose. Als Teil-Oberflächenersatzprothesen ist iDuo G2 eine Behandlungsalternative für Patienten mit Arthrose bzw. Knorpelverschleiß eines tibiofemoralen und des patellofemoralen Kompartiments.
Indikationen
Die bikompartimentelle ConforMIS-iDuo-G2-Prothese dient zur Versorgung von Patienten, deren Knie durch eine unikompartimentelle Prothese (unikondylär oder patellofemoral) nicht ausreichend versorgt wäre. Zu den Indikationen für die Wiederherstellung der Gelenkfunktion und die Schmerzentlastung durch die iDuo-G2-Prothese gehören:
- schmerzhafte Arthrose des Knies,
- traumabedingte Arthrose des Knies,
- Posttraumatischer Verlust der Gelenkfunktion,
- Revision vorangegangener Osteotomien, Hemiarthroplastiken und unikondylärer Implantate.
Die bikompartimentelle iDuo-G2-Prothese kann dann verwendet werden, wenn die mediale oder laterale Kondyle sowie der patellofemorale Bereich von einer oder mehreren dieser Indikationen betroffen sind.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für eine unikondyläre Prothese:
- aktive oder kürzlich zurückliegende lokale oder systemische Infektion,
- verringerter Bestand an Knochen- oder Muskelgewebe, Osteoporose, neuromuskuläre oder vaskuläre Defizite im Bereich des zu operierenden Gelenks, welche die Eignung des Verfahrens infrage stellen,
- schwere Instabilitäten aufgrund fortgeschrittener osteochondraler Strukturverluste oder Schäden des kollateralen Bandapparats,
- schwere (> 15 °) Valgus- oder Varusfehlstellung,
- relative Kontraindikationen,
- trikompartimentelle Erkrankung > Grad III.
Wenn zwei oder alle Kompartimente beschädigt sind
Das iTotal-G2-System kommt als Total-Knie-Oberflächenersatz bei Patienten jeden Alters mit fortgeschrittener Arthrose mit gravierenden Gelenkschäden und -behinderung zur Verwendung, bei denen die Behandlung von nur einem oder zwei Kompartimenten mit einem unikompartimentellen oder bikondylären, patellofemoralen Implantat nicht ausreicht. Zu den Merkmalen des trikompartimentellen bzw. bikondylären Implantats gehört, dass die Gelenkoberflächen wie auch bei dem iUniG2 und dem iDuo G2 an die natürliche und individuelle Form des Patienten angepasst sind, aus welchen sich große Implantat-Kontaktbereiche ergeben, die eine nur sehr geringe Polyethylen-Kontaktbelastung zulassen. Dadurch, dass eine proximale Tibiaabdeckung vollständig möglich ist, wird das Risiko einer Absenkung und Lockerung des Tibia-Implantats minimiert.
Indikationen
Die Indikationen dieses Total-Knie-Implantats umfassen neben der Osteoarthritis unter anderem den posttraumatischen Verlust der Gelenkfunktion, nicht erfolgreiche Osteotomien, Hemiarthroplastiken sowie die anderen genannten Prothesen. Die Wiederherstellung der Funktion und Stabilität der Bänder muss, beispielsweise bei einer mäßigen Varus-/Valgusfehlstellung oder Flexionsfehlbildung, gewährleistet sein. Wie der bikompartimentelle Knie-Oberflächenersatz ist das iTotal-G2-Implantat nur für den Gebrauch mit Knochenzement vorgesehen.
Die folgenden Kontraindikationen sind für einen Kreuzband erhaltenden Knietotalersatz durch das iTotal-G2-System absolut:
- aktive oder kürzliche lokale systemische Infektion,
- Fehlen von muskuloligamentären Stützstrukturen, Gelenkneuropathie),
- schwere Instabilitäten/fortgeschrittene osteochondraler Strukturverluste oder fehlende Seitenbandintegrität,
- unzureichendes Knochenmaterial an Femur- oder Tibia-Oberflächen,
- nicht ausgereiftes Skelett,
- starke, starre Valgus- oder Varus-Fehlstellung (> 15 Grad),
- Überempfindlichkeit gegenüber Metall (z. B. Nickel).
Fazit: Individual- oder Standard-Prothese?
Die individuellen Knieimplantate heben sich durch ihr verschleißoptimiertes Design von den herkömmlichen Prothesen ab. Die passgenaue anatomische Form trägt zum Erhalt der natürlichen Kinematik bei. Sowohl die vollständige Abdeckung der Bereiche, die hohen Kräften ausgesetzt sind, als auch die präzise Auflage der Tibiakomponente auf dem kortikalen Knochenrand und dem damit verringerten Kontaktstress der Oberflächen sprechen für ein patientenspezifisches Knieimplantat des Herstellers ConforMis.
Passgenau und minimalinvasiv
Der Eingriff zum Einsetzen des individuellen Implantats ist minimalinvasiv mit einer nur minimalen Knochenresektion. Für das Einsetzen ist die Öffnung des Markkanals nicht erforderlich. Der Einsatz einer vorherigen Knie-TEP lässt sich revidieren.
Die genannten patientenspezifischen iJig-Führungen vereinfachen die Operationstechnik und ermöglichen eine einfache Reproduktion effizienter Ergebnisse. Es sind insgesamt weniger Knochenschnitte und Verfahrensschritte nötig. Das minimale Instrumentarium erfordert einen geringeren Aufwand vor und nach der OP. Durch den einmaligen Gebrauch der mitgelieferten Schnittlehren und Führungsinstrumente werden die Kosten für die Sterilisation und die Lagerung verringert.
Was kann verbessert werden?
Trotz der Vorteile ist zu beachten, dass sich die positive Wirkung auf die OP und die Standzeit des individuellen Knieimplantats nicht durch evidente Studien belegen lässt. Zu den Langzeiterfolgen kann man daher bisher nur begrenzt Aussagen machen; die Systeme sind noch nicht lange genug auf dem Markt.
Entscheidend für die Langzeithaltbarkeit für Knieendoprothesen ist die komplette Abdeckung des Knochens, welche bei den Standardprothesen nicht erfolgt. Daten einer eigenen Studie sprechen jedoch dafür, dass mit dem Individual-Implantat eine sehr gute Ausrichtung der Achse, eine optimale Positionierung und die wichtige, komplette Abdeckung des Knochens erreicht wird.
Im Vergleich zu den Standard-Prothesen ist die Herstellung der personalisierten Implantate und Instrumente zeitaufwendiger, sodass meist länger, d. h. zwischen vier bis sechs Wochen auf einen Operationstermin gewartet werden muss. Die individuell hergestellten Knieimplantate von ConforMis sind momentan mit keinem deutlich höheren Kostenaufwand verbunden. Ein einmal hergestelltes Implantat muss jedoch, auch wenn die Operation nicht zustande kommt, in Rechnung gestellt werden, da es bei keinem anderen Patienten verwendet werden kann. Eine posterior stabilisierte Femurkomponente ist derzeit nicht erhältlich. Im Falle einer Revision bei Lockerung auch nur einer Komponente oder Infekt muss auf ein herkömmliches modulares Revisionssystem zurückgegriffen werden.
http://www.drmagin.de/k_knieprothese.html
Autoren
Dr. med. Karl-Ernst Sander
Ev. Krankenhaus, Weyertal 76, 50931 Köln
Tel.: 0221/4792585
Karl-Ernst.Sander@EVK-Koeln.de
www.evk-koeln.de
Dr. med. Michael Heyl
GP Heyl/Enderer/Palmert
Siebengebirgsallee 4, 50939 Köln
Tel.: 0221/414033
