„Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patienten in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vorgelegten MDR-Änderungen.

Die EU-Kommission schlägt zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz vor. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Auf der Tagung des EPSCO-Rates am 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsminister die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen.

Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber noch nicht praxistauglich. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.

„Der BVMed begrüßt deshalb die vorgeschlagenen Änderungen. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Parallel zu diesen wichtigen Verbesserungen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, umgesetzt werden. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der BVMed.