Beim Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ müsse kurzfristig im Versorgungsgesetz I eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden. Den „Brandbrief“ an den Minister haben neben dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auch neun CEOs der im BVMed organisierten Hersteller von Verbandmitteln und Wundauflagen unterschrieben.

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der G-BA hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Ebenso fehlt im Gesetz ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

„Wir sind konfrontiert mit verfahrensrechtlichen Unklarheiten, nicht erfüllbaren Evidenzkriterien sowie einer fehlgeleiteten Verwaltungspraxis des G-BA. Hier braucht es ein rasches und entschiedenes gesetzgeberisches Einschreiten, um die notwendige Versorgung von Patient:innen mit akuten und chronischen Wunden im GKV-System auch nach dem 2. Dezember 2023 gewährleisten zu können“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient*innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert*innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

Der BVMed fordert folgende Schritte, um das zu erwartende Defizit in der Wundversorgung zu vermeiden:

1. Konkrete und für den Versorgungsbereich adäquate Vorgaben an den G-BA hinsichtlich der Verfahrens- und Evidenzanforderungen, um die großen Unsicherheiten aller Betroffenen über die Erstattungsfähigkeit einer Vielzahl von Produkten zu klären.
2. Verlängerung der Übergangsfrist und Stichtagsregelung für Bestandsprodukte, damit der G-BA innerhalb dieser Zeitspanne die ausstehenden Vorgaben zum Verfahren und zu den Evidenzanforderungen definieren sowie ein verlässliches, praxistaugliches System etablieren kann.
3. Politische Umsetzung im Versorgungsgesetz I, um Maßnahmen kurzfristig und rasch einbringen zu können.

„Es kann nicht sein, dass selbst hochwertige, randomisierte und kontrollierte Studien nicht als ausreichend angesehen werden, weil eine darin gezeigte statistisch signifikante Verbesserung der Wundflächenreduktion nicht als patient*innenrelevant angesehen wird. Dies widerspricht der etablierten medizinisch-wissenschaftlichen Praxis in der Wundversorgung. Wir brauchen hier dringend Abhilfe und gesetzgeberische Klarstellungen“, so Möll abschließend.