Die IVDR regelt europaweit das Inverkehrbringen labordiagnostischer Produkte. Eine Fristverlängerung trägt dazu bei, das Risiko potenzieller Versorgungslücken in der Labordiagnostik zu vermeiden.

Eine aktuelle Repräsentativumfrage des VDGH hebt die Dringlichkeit einer Fristverlängerung hervor. „Unsere Branche hat intensiv an der Umsetzung der IVDR gearbeitet. Doch trotz dieses Engagements stellen die komplexen bürokratischen Anforderungen der Verordnung nach wie vor eine signifikante Barriere für die Umsetzung dar“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Mehr als ein Drittel aller Klasse-D-Produkte drohen vom Markt zu verschwinden. Hierzu zählen HIV-Tests und Tests für die Sicherheit von Blutspenden. Die vorgeschlagene Fristverlängerung ist deshalb ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa sowie eine Anerkennung der Herausforderungen, denen sich die Unternehmen gegenübersehen.“ Der VDGH appelliert nun an den Rat und das Europäische Parlament, dem Kommissionsvorschlag schnellstmöglich zuzustimmen.

Ebenfalls begrüßt der VDGH die vorgezogene Evaluierung der gesamten Medizinprodukte-Gesetzgebung. „Trotz der Fristverlängerung bleiben grundlegende Probleme ungelöst. Eine Überarbeitung des Rechtsrahmens ist unumgänglich“, betont Walger. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu garantieren, setzt sich der VDGH für eine kontinuierliche Weiterentwicklung der IVDR ein. Gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wurde hierzu im Herbst ein umfangreiches Whitepaper der Öffentlichkeit präsentiert.