Der Medizintechnik-Hersteller meistert das weltweit anspruchsvollste Audit.

SIMEON Medical, einer der weltweit führenden Hersteller von medizintechnischen Lösungen für Krankenhäuser mit dem Fokus auf Operations- und Untersuchungsräume, erweitert mit der MDSAP-Zertifizierung sein Qualitätsmanagementsystem um die höchsten weltweit gültigen Anforderungen für Medizintechnikprodukte der Klasse 1. Das Tuttlinger Medizintechnikunternehmen lässt sich zusätzlich mit der ISO 14001-Zertifizierung die strengen Grundsätze bestätigen, die im Rahmen seines Umweltmanagementsystems gelten.

Mit der freiwilligen Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dokumentiert SIMEON Medical, dass es die derzeit höchsten weltweit gültigen Qualitätsstandards der Medizinbranche erfüllt. Das MDSAP geht auf eine Initiative der Regulierungsbehörden in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan zurück und soll die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte harmonisieren. Darüber hinaus ist eine Zusammenführung der spezifischen Anforderungen dieser Länder mit den Anforderungen der Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 geplant. Die Anforderungen der MDSAP-Zertifizierung gehen damit deutlich über jene der DIN EN ISO 13485 hinaus.

Zudem gewährleistet die MDSAP-Zertifizierung im Gegensatz zur DIN EN ISO 13485 den nationalen Gesundheitsbehörden (etwa der US-amerikanischen FDA) Zugriff auf den Zertifizierungsbericht der einzelnen Unternehmen. Diese Transparenz stärkt die hohe Vertrauenswürdigkeit des Qualitätsmanagements von SIMEON Medical bei Kunden weltweit.

„Innerhalb des Wettbewerbs nimmt SIMEON Medical mit der umfassenden Qualitätsmanagement-Zertifizierung eine Vorreiterstellung ein. Zudem sind wir damit optimal darauf vorbereitet, dass die weltweiten Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik künftig immer stärker angeglichen werden“, sagt Dr. Markus Keussen, Geschäftsführer SIMEON Medical. So akzeptiert beispielsweise Kanada als erstes Land die DIN EN ISO 13485 nicht mehr als einzige Zertifizierung für ein Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, sondern verlangt eine Zertifizierung nach MDSAP. Es ist absehbar, dass weitere Länder diesem Beispiel folgen.

Engagement für die Umwelt

Nicht nur beim Qualitätsmanagement, auch für das Umweltmanagement gelten bei SIMEON Medical strenge Grundsätze. Dass umweltschonendes Verhalten fest in seinen Unternehmensprozessen verankert ist, hat der Medizintechnik-Spezialist nun mit der Zertifizierung nach ISO 14001 offiziell bestätigen lassen. Dazu gehören nicht nur Maßnahmen wie die Verwendung recyclebarer, hochwertiger Materialien und Regelungen zum Abfall- und Gefahrstoffmanagement. Ein umfassendes Notfallmanagement ermöglicht es, Gefahren in der Produktion zu identifizieren und dadurch mögliche negative Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern. Zudem gilt für SIMEON ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess, um die Ziele in Bezug auf die Umweltleistung zu erreichen.