Die Daten, die auf der Jahrestagung der Heart Rhythm Society vom 29. April bis 1. Mai in San Francisco vorgestellt wurden, zeigen auch, dass die Patienten aufgrund der effektiveren Therapie von einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität und einer um mehr als 50 % geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen berichteten.

Millionen Menschen in Deutschland sind von Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien, betroffen. Diese werden durch Störungen in den Herzleitungsbahnen verursacht. Unbehandelt können diese Störungen zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen oder das Herz zu schnell oder zu langsam schlagen lassen. Dies kann sich wiederum dramatisch auf die Gesundheit auswirken. Vorhofflimmern, die häufigste Arrhythmie, ist ein Zustand, bei dem die Herzkammern nicht mehr synchronisiert sind, sodass sie schnell und chaotisch schlagen.

Das persistierende Vorhofflimmern ist eine Arrhythmie, die zwischen einer Woche und einem Jahr anhält. Unbehandelt kann Vorhofflimmern schließlich zu Herzversagen oder einem Schlaganfall führen. Allein in Deutschland leben rund zwei Mio. Menschen mit Vorhofflimmern. Betroffen sind vor allem ältere Menschen. Aufgrund des demografischen Wandels wird sich diese Zahl in den nächsten 40 Jahren mehr als verdoppeln.

„Wie viele Herzrhythmusstörungen ist auch das persistierende Vorhofflimmern schwer zu behandeln, und es gibt bisher nur relativ wenige speziell für diese Erkrankung zugelassene Behandlungsmethoden“, sagt Dr. Douglas Gibson, leitender Prüfarzt und Leiter des Bereichs Cardiac Electrophysiology an der Scripps Clinic und dem Prebys Cardiovascular Institute in San Diego, Kalifornien. „Die Ergebnisse der Persist-End-Studie zeigen, dass TactiCath SE von Abbott den Ärzten helfen kann, zu gewährleisten, dass die Mehrheit unserer Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach der Therapie symptomfrei bleibt und eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität erfährt.“

Vorhofflimmern wird in drei Arten eingeteilt: paroxysmales, persistierendes und lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern. Paroxysmale Herzrhythmusstörungen sind definiert als Herzrhythmusstörungen, die weniger als eine Woche anhalten. Persistierende Herzrhythmusstörungen dauern zwischen einer Woche und einem Jahr und lang anhaltende persistierende Herzrhythmusstörungen länger als ein Jahr. Etwa die Hälfte der Patienten mit Vorhofflimmern leidet an lang anhaltenden persistierenden Herzrhythmusstörungen, während sich die restlichen 50 % zu gleichen Teilen auf paroxysmale und persistierende Herzrhythmusstörungen verteilen. TactiCath SE wurde bereits für das paroxysmale Vorhofflimmern zugelassen. Die Daten der Persist-End-Studie unterstützten die Zulassung der zusätzlichen Indikation für persistierendes Vorhofflimmern im Jahr 2021.

TactiCath SE wird im Rahmen einer Ablation am Herz eingesetzt. Diese minimalinvasive Methode ermöglicht es Ärzten, die Erkrankung an der Quelle zu behandeln, indem der Herzbereich, der die Herzrhythmusstörung erzeugt, selektiv beeinflusst wird. Der Katheter gibt den Ärzten ein wichtiges unmittelbares Feedback, wenn die Spitze des Ablationskatheters mit dem Herzgewebe in Berührung kommt. Dadurch können die Genauigkeit und die Beständigkeit des Verfahrens verbessert werden. Er wird in Verbindung mit dem EnSite X EP System von Abbott, dem Advisor HD Grid Mapping-Katheter und der EnSite Omnipolar Technology (OT) verwendet.

„Die Ablationstherapie ist eine zunehmend wichtige Alternative für Menschen mit Herzrhythmusstörungen, da sie es den Ärzten ermöglicht, die Ursache der Arrhythmie an der Quelle zu behandeln. Allerdings kann sich dieses Verfahren als schwierig erweisen, da, um effektiv zu sein, der richtige Druck auf die Herzwand ausgeübt werden muss. Der Druck darf jedoch nicht so stark sein, dass dadurch andere Probleme entstehen“, sagt Dr. Christopher Piorkowski, Chief Medical Officer des Geschäftsbereichs Elektrophysiologie von Abbott. „Wir haben TactiCath SE entwickelt, um eindeutige Informationen darüber zu liefern, ob der Katheter mit der Herzwand in Kontakt kommt und ob der Druck ausreicht, um die therapeutischen Ziele zu erreichen. Die Ergebnisse sind eindeutig – das System liefert sichere und effektive Ergebnisse.“

Über Persist-End

Persist-End war eine von 2018 bis 2021 durchgeführte prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, die 224 Patienten aus 21 Prüfzentren in den USA und Australien einschloss. Die Patienten wurden 15 Monate lang nach der Ablation am Herz hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität untersucht. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie war definiert als die Anzahl der primären geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), die innerhalb von sieben Tagen nach einem beliebigen Ablationsverfahren auftraten. Die primäre Wirksamkeit wurde definiert als Abwesenheit von dokumentiertem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Tachykardie >30 Sekunden oder länger, keine neue oder erhöhte Dosis eines Antiarrhythmikums der Klasse I/III, keine erneute Ablation und keine Kardioversion während der 15-monatigen Nachbeobachtungszeit.

In der Studie wurden alle primären Endpunkte bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität erreicht. Der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse lag bei 3,1 %, im Einklang mit anderen Studien bei persistierendem Vorhofflimmern. Darüber hinaus wurde für den primären Wirksamkeitsendpunkt festgestellt, dass bei 61,6 % der Patienten keine erneuten Arrhythmien, kein neues oder erhöhtes Vorhofflimmern der Klasse I/III auftraten, sowie keine erneute Ablation oder Kardioversion erforderlich war.

Die Studie ergab ferner, dass sich laut den Teilnehmern ihr AFEQT-Wert für die Auswirkungen des Vorhofflimmerns auf die Lebensqualität nach drei Monaten um mehr als 27 Punkte und nach 15 Monaten um mehr als 32 Punkte verbesserte. Dies ist ein klinisch wichtiger Unterschied, der 15 Monate nach dem Eingriff zu einem durchschnittlichen Lebensqualitätswert von 91,9 auf einer 100-Punkte-Skala führte. Auch die durchschnittliche jährliche Inanspruchnahme kardiovaskulärer Gesundheitsleistungen durch die Patienten ging in den 15 Monaten nach der Ablation im Vergleich zu vorher um 53 % zurück.