Zwei vom Institut für Diabetes Technologie, Ulm, durchgeführte Studien^1,2, haben sowohl die Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten als auch die Qualität der entsprechenden Teststreifen im Hinblick auf die DIN ISO-Norm untersucht. Diese zeigen, dass nur vergleichsweise wenige Systeme zur Blutzuckerselbstmessung die aktuelle und die zukünftige, verschärfte ISO-Norm 15197 erfüllen.

Während ca. 80% der Geräte die derzeitigen Vorgaben schafften, fiel nach der neuen Norm beinahe jedes zweite System durch den Qualitätstest. Auch die Teststreifen wiesen starke Qualitätsunterschiede auf. Bis zu 13% Abweichung zwischen verschiedenen Chargen eines Herstellers konnten die Forscher nachweisen. Gut abgeschnitten haben die Systeme von Accu-Chek. Sie erfüllen sowohl die aktuellen Anforderungen der ISO Norm als auch die des neuen ISO 15197 Vorschlags. Accu-Chek Aviva zeigte besonders geringe Abweichungen innerhalb verschiedener Teststreifenchargen.

Die Blutzuckerselbstmessung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes Selbstmanagements, da die Messwerte ausschlaggebend für die Therapieentscheidungen sind. Anhand der gemessenen Werte wird beispielsweise bestimmt, wie viel Insulin zu einer Mahlzeit verabreicht werden muss. Blutzuckermesssysteme müssen daher zuverlässig exakte Testergebnisse liefern, und das dauerhaft.

ISO-Norm als Studiengrundlage

Die zwei Studien, die im Herbst 2012 veröffentlicht wurden, befassen sich mit der Einhaltung der ISO-Norm bei Blutzuckermessgeräten. In der Studie von Freckmann et al. wurden 43 Blutzuckermessgeräte mit CE-Kennzeichnung hinsichtlich ihrer Messgenauigkeit überprüft. 9 Geräte konnten aufgrund Ihrer Sauerstoffabhängigkeit nicht evaluiert werden. Grundlage für die Untersuchung der verbleibenden 34 Geräte war die aktuell gültige ISO-Norm sowie eine überarbeitete Draft-Version der ISO-Standards, die voraussichtlich ab Mitte nächsten Jahres gültig sein wird. Von den 34 getesteten Geräten erfüllten nur 52,9% die vorgegebenen Anforderungen. Die neue ISO-Norm enthält strengere Kriterien in Bezug auf die Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten. Außerdem sollen zukünftig Teststreifen aus drei unterschiedlichen Chargen überprüft werden, damit Schwankungen innerhalb der Herstellung erkennbar werden.

Accu-Chek Systeme überzeugen durch Qualität

Der Aspekt der chargenübergreifenden Genauigkeit wurde in der zweiten Studie von Baumstark et al. untersucht. Die Studie prüfte 4 Teststreifen-Chargen von 5 verschiedenen Blutzuckermesssystemen, um mögliche Schwankungen innerhalb der Messgenauigkeit zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Qualität und die relative Genauigkeit der Blutzuckermesssysteme deutlich von den einzelnen Teststreifenchargen abhängen. Die Abweichung betrug bis zu 13%. Das System Accu-Chek Aviva hat über alle vier Chargen hinweg die geringsten Schwankungen in dieser Studie aufgewiesen.

CE-Kennzeichnung kein Gütesiegel

In den vergangenen Jahren ist die Zahl der erhältlichen Geräte europaweit stark angestiegen, was die Forderung nach einheitlichen Qualitätsstandards verstärkte. Innerhalb Europas müssen die Blutzuckermessgeräte eine CE-Kennzeichnung vorweisen, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Kennzeichnung ist jedoch kein Gütesiegel, sondern bestätigt lediglich, dass grundlegende Anforderungen erfüllt sind. Erst darüber hinaus gehende Tests nach den Kriterien der ISO-Norm 15197 können zuverlässig Auskunft zur Messqualität geben.

Quellen

1. Freckmann G et. al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060-75.
2. Baumstark A et. al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Acuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076-86.