Neue Langzeitdaten zur Herzpumpe HeartMate 3 von Abbott zeigen verbesserte Überlebensraten und niedrigere Quoten bei Schlaganfall und Pumpenthrombose

Abbott hat neue, hochaktuelle Daten aus der klinischen Studie MOMENTUM 3 bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um die weltweit größte Studie zu linksventrikulären Unterstützungssystemen (LVAD), bei der die Ergebnisse sowohl von Kurzzeit- als auch von Langzeittherapien ausgewertet werden.

Die Daten wurden online im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert und im Rahmen einer Late-Breaking-Session auf der 67. Annual Scientific Session des American College of Cardiology (ACC) präsentiert.

„Die Langzeitdaten aus der Pivotstudie MOMENTUM 3 zeigen ein Gesamtüberleben von 83 % nach zwei Jahren und deutlich verbesserte klinische Ergebnisse bei unseren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz“, sagt Dr. Mandeep R. Mehra, Medical des Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center in Boston (USA). „Wir haben eine längere Haltbarkeit der Pumpe festgestellt – was sich vor allem am Ausbleiben von bestätigten Pumpenthrombosen festmachen lässt – sowie eine signifikant reduzierte Schlaganfallrate ohne eine Zunahme bei anderen Komplikationen.“

Die MOMENTUM 3-Daten – die der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zukommen werden, um die Berücksichtigung von Abbotts LVAD HeartMate 3 für die Langzeitindikation (Destination-Therapie) zu unterstützen – verglichen das LVAD HeartMate 3 mit dem LVAD HeartMate II bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium.

Das HeartMate II ist das weltweit am häufigsten eingesetzte LVAD für die Langzeittherapie. An der Studie nahmen über 1.000 Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IIIB oder IV gemäß der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) teil. Die Nachkontrolle der Patienten dauerte sechs Monate (Endpunkt bei Kurzzeittherapie) bzw. zwei Jahre (Endpunkt bei Langzeittherapie).

Patienten, die an der Studie MOMENTUM 3 teilnahmen, profitierten in den folgenden Punkten von Abbotts HeartMate 3-System:

Überlegene Raten beim ereignisfreien Überleben. Die Langzeitkohorte erreichte ihren primären Endpunkt mit einem ereignisfreien Überleben von 77,9 % (d. h. Überleben ohne beeinträchtigenden Schlaganfall oder störungsbedingte Explantation des Systems), was eine Überlegenheit gegenüber dem LVAD HeartMate II mit 56,4 % darstellt.

Verbessertes Überleben. Patienten mit dem LVAD HeartMate 3 hatten nach zwei Jahren eine Überlebensrate von 82,8 %, verglichen mit 76,2 % bei Trägern eines LVAD HeartMate II.

Niedrige Rate bei Pumpenthrombosen. Die Verdachtsquote für Pumpenthrombosen war beim LVAD HeartMate 3 nach zwei Jahren mit 1,2 % weiterhin sehr niedrig, wobei in diesem Zeitraum keine erneuten Operationen, kein Pumpenaustausch und keine dringenden Transplantationen notwendig waren.

Niedrigere Schlaganfallrate. Die Schlaganfallrate lag beim LVAD HeartMate 3 mit 10 % signifikant niedriger als beim LVAD HeartMate II mit 19 %.

Zudem zeigten Patienten mit einem LVAD HeartMate 3 gegenüber Trägern eines LVAD HeartMate II nach zwei Jahren signifikante Verbesserungen bei den Scores für funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, verglichen mit der Baseline.

Bei allen anderen Komplikationen waren die Quoten beim LVAD HeartMate 3 mit denen vergleichbar, die bereits beim LVAD HeartMate II erhoben wurden. Letzteres ist das am häufigsten verwendete und am ausgiebigsten studierte linksventrikuläre Unterstützungssystem, das kommerziell erhältlich ist.

„Als Vorreiter im Bereich der LVAD-Therapie verfolgen wir das Ziel, Patienten lebensverändernde Medizintechnik anzubieten, die Risiken minimiert und eine verbesserte Lebensqualität bietet. Die Studiendaten aus MOMENTUM 3 zeigen die signifikanten Fortschritte von Abbott bei innovativen LVAD-Produkten und wie sich diese positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken“, sagt Dr. John B. O’Connell, Medical Director des Geschäftsbereichs Mechanische Kreislaufunterstützung bei Abbott.

Mit Ausnahmen zu Studienzwecken gemäß Investigational Device Exemption (IDE) angelegt, ist MOMENTUM 3 eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LVAD HeartMate 3 bei der Behandlung der fortgeschrittenen, therapierefraktären, linksventrikulären Herzinsuffizienz. In die Studie wurden alle Patienten unabhängig vom Behandlungsbedarf aufgenommen, d. h., die Forscher bewerteten das System unabhängig davon, ob der Patient eine kurzfristige Unterstützung zur Überbrückung der Wartezeit bis zu einer Transplantation oder eine langfristige Unterstützung bei Nichteignung für eine Herztransplantation benötigte.   Das LVAD HeartMate 3 verfügt über die CE-Zulassung und ist von der FDA in den USA zur kurzzeitigen Überbrückungstherapie (Bridge-to-Transplant) zugelassen. Aufgrund von Bundesgesetzen darf das LVAD HeartMate 3 in den USA für Langzeitbehandlungen (Destination-Therapy) nur zu Studienzwecken verwendet werden.