Der Fahrplan zur neuen Medizinprodukteverordnung gefährdet Arbeitsplätze, Patientenversorgung und hemmt Innovationen.

Verheerende Bilanz

Knapp ein Jahr vor Ende der Übergangsfristen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) schlägt Spectaris Alarm: Aktuellen Medienberichten zufolge stellen immer mehr Unternehmen ihre Geschäftstätigkeit ein, da sie mit dem Fahrplan zur Einführung der MDR nicht Schritt halten und die Kosten der komplizierten Zulassungsverfahren nicht stemmen können. „Das ist eine bedauerliche Entwicklung und gleichzeitig ein Weckruf an die Politik. Die Branche warnt schon lange vor den Folgen praxisferner Zulassungsverfahren und unzureichend vorhandenen Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte“, betont Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Im Ergebnis kann die Versorgung von Patienten mit längst am Markt etabilierten Medizinprodukten ab dem Stichtag 26. Mai 2020 massiv leiden.

Schleppende Umsetzung

Große Sorgen bereitet dem Spectaris-Fachverband Medizintechnik die schleppende Umsetzung der Verordnung: Das Inverkehrbringen innovativer Medizinprodukte, die in Krankenhäusern, Arztpraxen und der häuslichen Versorgung eine nicht selten überlebenswichtige Rolle spielen, wird aufgrund des komplizierten Neubenennungsprozesses der Benannten Stellen (BS) gehemmt oder sogar ganz verhindert. Die BS sind als unabhängige Prüf- und Kontrollinstanzen ein zwingend notwendiges Element in der Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

Die bisherige Bilanz ist verheerend: Knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen der MDR, dem 26. Mai 2020, ist nur eine BS von der Europäischen Kommission benannt – in Großbritannien. Nur eine BS ist also derzeit in der Lage, für die rund 27.000 Medizintechnikunternehmen in Europa die notwendigen MDR konformen Zertifikate für deren Produkte auszustellen. Selbst wenn im Laufe dieses Jahres noch weitere BS benannt würden, ist die Lage dramatisch. Die Situation wird zusätzlich dadurch verschärft, dass sich die Anzahl der zu zertifizierenden Produkte durch die MDR deutlich erhöht und der jeweilige Prüfaufwand wächst.

Unsicherheit ist groß

Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist groß: So geht aus einer Umfrage des Industrieverbandes Spectaris und des Deutschen Industrie- und Handelskammertages hervor, dass fast 80 Prozent der deutschen Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten rechnen, zukünftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Rund die Hälfte der befragten Unternehmen sieht sich gezwungen, ihre Produktlinien zu verringern, etwa ein Drittel plant sogar, Produkte gänzlich aus dem Programm zu nehmen. Ein weiteres Drittel der befragten Unternehmen gab an, dass ihre Existenz in Gefahr ist, was den Wegfall einiger Tausend Arbeitsplätze nach sich ziehen würde.

Der Industrieverband Spectaris fordert daher von der EU-Kommission praktikable Übergangslösungen, mit denen etablierte und innovative Medizinprodukte der Patientenversorgung erhalten bleiben.