Die EMPHASIS-HF-Studie^1,2, der Ergebnisse von Pfizer Inc. bekannt gegeben wurde, zeigt bei Patienten mit leichter chronischer Herzinsuffizienz (NYHA II), die zusätzlich zur Standardtherapie mit Inspra (Eplerenon) behandelt wurden, im Vergleich zur Plazebo-Gruppe (Plazebo plus Standardtherapie) eine statistisch signifikante Reduktion der kardiovaskulären Mortalität oder Klinikeinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (primärer kombinierter Endpunkt). Die Ergebnisse wurden im Rahmen des Kongresses der American Heart Association (American Heart Association Scientific Sessions) in Chicago präsentiert und gleichzeitig online im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die EMPHASIS-HF-Studie zeigte im Hinblick auf den kombinierten primären Endpunkt aus kardiovaskulärer Sterblichkeit oder Klinikeinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz für die Eplerenon-Gruppe eine statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 37 Prozent (p<0,0001) gegenüber Plazebo. Eine statistisch signifikante Risikoreduktion zeigte sich au-ßerdem für die sekundären Endpunkte Gesamtmortalität (24 %, p=0,008), kardiovaskuläre Mortalität (24 %, p=0,012), Gesamthospitalisierung (23 %, p<0,0001) und Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz (42 %, p<0,0001).

Herzinsuffizienz kann trotz verschiedener verfügbarer Therapieoptionen zu einer reduzierten Lebensqualität, häufigen Klinikeinweisungen sowie einer stark verkürzten Lebenserwartung führen.³ Prof. Faiez Zannad, Kardiologe am University Hospital der Henri Poincaré Universität Nancy, Frankreich, und Co-Chair des EMPHASIS-HF Steering Committee, kommentierte: „Es ist motivierend zu sehen, dass eine klinische Studie so starke Ergebnisse liefert, dass die strengen prädefinierten Kriterien für eine Beendigung der Studie erfüllt sind. Patienten wie die Teilnehmer der EMFPHASIS-HF-Studie haben typischerweise eine schlechte Prognose. Deshalb können die heutigen Ergebnisse Ärzten wie Patienten wieder neue Hoffnung geben."

Das primäre Ziel der EMPHASIS-HF-Studie war, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eplere-non zusätzlich zur Standardtherapie gegenüber Plazebo plus Standardtherapie hinsichtlich des kumulierten Auftretens des primären kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zu untersuchen. Eingeschlossen waren Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz mit milder Symptomatik
(NYHA II).

Aus der Studie ergaben sich keine neuen sicherheitsrelevanten Informationen. Wie erwartet trat eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte, definiert als Kaliumspiegel > 5,5 mmol/l) in der Eplerenon-Gruppe häufiger auf als unter Plazebo (11,8 % vs. 7,2 % p<0,001). Dagegen war das Auftreten von Hypokäliämien (niedrige Kaliumwerte, definiert als Kaliumspiegel < 3,5 mmol/l) in der Eplerenon-Gruppe geringer als unter Plazebo (7,5 % vs. 11,0 %, p=0,002).

Im Mai 2010 wurde die Rekrutierung von Studienteilnehmern für die EMPHASIS-HF-Studie vorzeitig gestoppt, nachdem die zweite planmäßige Zwischenanalyse zeigte, dass die präde-finierten Kriterien für ein vorzeitiges Studienende erfüllt waren und ein signifikanter Vorteil (zweiseitiger Test, p<0,001 zugunsten von Eplerenon) hinsichtlich des primären Endpunktes offenkundig war.

Inspra verfügt bisher in keinem der Studienländer über eine Zulassung zur Therapie der in der EMPHASIS-HF-Studie untersuchten Patientenpopulation.

1. Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure (EMPHASIS-HF)
2. Zannad F, McMurray JJV, Krum H et al. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. New England Journal of Medicine 2010 [10.1056/nejmoa1009492 nejm.org]
3. McMurray JJV, Andersson FL, Stewart S et al. Resource utilization and costs in the Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme. Eur Heart J 2006;27(12): 1447-1458