Boehringer Ingelheim veröffentlicht das Ergebnis einer umfassende Analyse der Daten aus 16 Studien von über 40.000 Patienten aus dem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm von Pradaxa (Dabigatranetexilat).

Das Unternehmen folgert, dass Pradaxa (150 mg zweimal täglich) Schlaganfälle, die tödlich enden oder Behinderungen nach sich ziehen können, sowie Todesfälle vaskulären Ursprungs signifikant reduzieren kann.

Des Weiteren lässt diese umfangreiche Analyse aller Studien mit Dabigatranetexilat den Schluss zu, dass Herzinfarkte keine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Pradaxa darstellen.¹ Eine weitere aktuelle post-hoc Analyse der RE-LY Studie veröffentlicht in Circulation zeigt, dass keine signifikante Erhöhung von Herzinfarkten bei einer Behandlung mit Pradaxa zu verzeichnen ist und dass die Gesamtheit weiterer kardiovaskulär relevanter Endpunkte durch Pradaxa 150mg zweimal täglich günstig beeinflusst wird.²

Eine andere, aktuell in Archives of Internal Medicine veröffentlichte Meta-Analyse von 7 Studien von Uchino et al. besagt hingegen in einer pauschalen Schlussfolgerung, dass Pradaxa in einem breiten Spektrum von Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder akutes Koronarsyndrom assoziiert sei.³ Dieser pauschalen Schlussfolgerung stimmt Boehringer Ingelheim nicht zu.

Die in der Januarausgabe 2012 von Circulation veröffentlichte post-hoc- Analyse der Meilenstein-RE-LY-Studie von Prof. Hohnloser et al. zeigt einen nicht signifikanten Anstieg von Herzinfarkten unter Pradaxa im Vergleich zu Warfarin.² Dieser Unterschied könne möglicherweise mit einer im Vergleich zu Dabigatranetexilat höheren kardioprotektiven Wirksamkeit von Warfarin erklärt werden, folgern die Autoren. Die Analyse des kombinierten Endpunktes aus instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzstillstand und Herztod ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen Pradaxa und Warfarin.² Die Ereignisse unter Pradaxa waren numerisch sogar geringer.

Das Gesamt-Nutzen-Risiko- Profil von Pradaxa, dokumentiert durch die Betrachtung des kombinierten Endpunktes aus Herzinfarkt, Schlaganfall, anderen thrombo-embolischen Ereignissen, kardiovaskulärem Tod und schweren Blutungen, war vorteilhaft für Pradaxa. Unter beiden Dosierungen traten diese Ereignisse seltener auf als unter Warfarin - für die höhere Dosierung von Pradaxa war dies sogar statistisch signifikant.² Der überlegene Effekt von Pradaxa 150 mg zweimal täglich versus Warfarin hinsichtlich des Auftretens von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (primärer Endpunkt der RE-LY-Studie) sowie bezüglich des Gesamt-Nutzen-Risiko-Profils war dabei unabhängig von einer vorbestehenden koronaren Herzerkrankung (KHK).²

Quellen

1. Data on file. Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim.
2. Hohnloser H, et al. Myocardial Ischemic Events in Patients with Atrial Fibrillation Treated with Dabigatran or Warfarin in the RE-LY Trial. Circulation. Online publication, Januar 2012.
3. Uchino H, et al. Dabigatran Association With Higher Risk of Acute Coronary Events; Meta-analysis of Noninferiority Randomized Controlled Trials. Arch Intern Med. Published online, January 2012.