Im modernen Operationssaal regieren nicht mehr nur Skalpell und Tupfer. Technische Systeme unterstützen den Operateur zunehmend, ohne sie geht es eigentlich hierzulande gar nicht mehr. So gibt es u.a. Endoskopiesysteme, verschiedenste Bildgebungssysteme und computergestützte Planungssysteme, die den Weg in den OP gefunden haben, vor allem aber bei der minimal-invasiven Chirurgie.

Um den Informationsfluss und die Bedienung zu optimieren, spielt der Aspekt der Integration und Vernetzung sowohl bei der Verwendung von Medizinprodukten durch den Operateur als auch bei der Ausstattung von OPs eine immer wichtigere Rolle.

Vor allem größere internationale Hersteller bieten zahlreiche Lösungen an; doch es sind meist monolithische Gesamtsysteme mit einer eingeschränkten Modularität, Flexibilität und Austauschbarkeit, da gemeinsame offene Standards für den Datenaustausch und die Vernetzung der einzelnen Medizinprodukte fehlen.

Als wesentlicher Grund wird von den Herstellern die Problematik der Zulassung und des Risikomanagements vernetzter Medizinprodukte angeführt. Denn bisher verlieren Medizinprodukte ihre Zulassung, wenn sie nicht speziell für die Vernetzung zugelassen worden sind. Hier wird künftig die in der Entwicklung befindliche Norm IEC 80001 - Risk Management for IT-Networks incorporating Medical Devices - Unterstützung geben.

Kleine und mittlere Unternehmen in der Medizintechnik haben außerdem das Problem, dass ihre Produkte teilweise nicht in bestehende Gesamtsysteme größerer Hersteller integriert werden, da Schnittstellen aus marktstrategischen Gründen nicht standardisiert bzw. offengelegt sind.

Herstellerübergreifend vernetzte Medizinsysteme sind das Ziel
Deshalb ist das Ziel von smartOR, innovative Konzepte für eine flexible Integration von Operationssystemen zu entwickeln. Es sollen herstellerübergreifend vernetzte Medizinsysteme technisch umgesetzt werden, die auf offenen Standards basieren und neben einem effektiven Risikomanagement eine effiziente Mensch-Maschine-Interaktion gewährleisten. Dies betrifft vor allem die modulare Vernetzung von Bildgebung, computergestützter Navigation, mechatronischen Instrumenten und Monitoring. Die Entwicklung geeigneter Konzepte und Lösungen zur Erhöhung der Benutzerfreundlichkeit und -akzeptanz modular aufgebauter Arbeitssysteme sind weitere Projektschwerpunkte.

Durch die Analyse und Modellierung von spezifischen klinischen Arbeitsabläufen (Workflows) in unterschiedlichen chirurgischen Disziplinen ist es möglich, dass sich das System an sich ändernde Umgebungsbedingungen und Anforderungsprofile anpassen kann. Besonders wichtig für den OP der Zukunft ist die Entwicklung von praxistauglichen internationalen Standards für offene Systemschnittstellen zur Vernetzung von Medizingeräten in IT-Netzwerken.

Hierzu sind existierende Standards technisch weiterzuentwickeln und an neue innovative Technologien anzupassen. Notwendige Sicherheitsaspekte und Abläufe bei der Datenübertragung werden ebenso herausgearbeitet wie geeignete Mechanismen zur Plug-&-Play-Inte¬gration neuer Komponenten und Module im sicherheitskritischen OP-Umfeld.

Des Weiteren steht die Entwicklung und Validierung innovativer und standardisierter Mensch-Maschine-Interaktionskonzepte und -schnittstellen im Fokus der Forschung. Sie sollen systembedingte menschliche Fehler vermeiden.

Last, but not least geht es um die optimale und sicherheitsgerechte Integration der einzelnen Systeme und Komponenten in den klinischen Ablauf. Die ergonomische Qualität der entwickelten Systeme wird geprüft, die klinische Gebrauchstauglichkeit nachgewiesen und als integraler Bestandteil eines umfassenden Risikomanagements berücksichtigt.

smartOR-Demonstratorumgebung für eine erfolgreiche Vermarktung
Im Projektverlauf soll ein Prototyp entstehen, an dem die weiteren Entwicklungen getestet werden. So werden nicht nur die Evaluierung und Verifizierung der Konzepte durchgeführt, sondern es erfolgt auch die technische Realisierung des Risikomanagements. Zudem werden ergonomiebezogene Lösungsansätze umgesetzt, die sich durch die Vernetzung ergeben.

Forschungsinstitute, Kliniken und industrielle Partner werden eine smartOR-Demonstratorumgebung als experimentelle Entwicklungsplattform nutzen. Sie dient zur Validierung der entwickelten Konzepte, zur Ausbildung und zum Training sowie zur erfolgreichen künftigen Vermarktung und Etablierung der entwickelten Technologien auf dem internationalen Markt.

Lässt sich die Vision des smartOR-Projektes realisieren, werden aus den bisher vorhandenen proprietären herstellerspezifischen nun standardisierte offene Schnittstellen. Das ermöglicht eine modulare, herstellerübergreifende Vernetzung. Auch werden definierte Mechanismen und Sicherheitskonzepte zur unkomplizierten Vernetzung von Medizinsystemen zur Verfügung gestellt. Validierte und standardisierte Mensch-Maschine-Interaktionskonzepte sollen dann bisherige herstellerindividuelle, nicht standardisierte Mensch-Maschine-Interaktionskonzepte ablösen.

Bisher nicht modulare und uneffizienten Informationsflüsse im OP ersetzt ein dynamisches Workflow- und Informationsmanagement, das auch eine situationsangepasste, ergonomisch optimierte Bereitstellung von Informationen während einer Operation ermöglicht. Das Projekt smartOR liefert so einen wichtigen Beitrag zur einfacheren Nutzung der Medizinprodukte im OP und somit einen Beitrag zur Sicherheit der Patienten.