DGCH kritisiert Gewebegesetz. Mit dem derzeit vom Bund vorgesehenen „Gewebegesetz“ werden Gewebetransplantationen erheblich erschwert. Im Rahmen einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages im März warnt die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie deshalb erneut vor den Folgen des geplanten „Gesetzes zur Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen bei der medizinischen Nutzung“. In einer aktuellen Stellungnahme empfiehlt die Fachgesellschaft der Chirurgen dringend, ihre Vorschläge bei der weiteren Gesetzgebung zu berücksichtigen.

Nach dem Gesetzentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), soll der Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben in Deutschland zukünftig dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegen. Bevor etwa in einer Klinik entnommene Knochen, Blutgefäße oder Herzklappen auf die Reise zum Empfänger gehen, müssen sie wie ein Arzneimittel zugelassen sein. Kliniken, die Gewebe entnehmen, aufbewahren und abgeben, stellt das geplante Gesetz damit Pharmafirmen gleich: Es fordert Zulassungspflicht und Herstellungserlaubnis. Das BMG geht damit deutlich über vorgegebene einheitliche EU-Standards hinaus. Bereits früher von Seiten der DGCH eingebrachte Änderungsvorschläge hat das Ministerium in einem überarbeiteten Gesetzesentwurf kaum berücksichtigt.

„Der damit weiterhin verfolgte Weg ist regelungsfremd, überbürokratisiert und erzeugt Zusatzkosten für medizinische Einrichtungen, Krankenkassen und Länder“, sagt Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH in Berlin. Personal- und Sachkosten beispielsweise würden extrem hoch - unter anderem durch aufwendige Überwachungs- und Meldesysteme. „Vor allem aber birgt dieses Vorgehen die Gefahr, die Patientenversorgung zu beeinträchtigen und durch strenge Restriktionen im Umgang mit Zellen und Geweben die Chancen der deutschen Gewebemedizin in der internationalen Forschungslandschaft zu mindern“, so Prof. Bauer.

Die DGCH rät unter anderem dazu, unbearbeitete Gewebe wie Knochen, Blutgefäße oder Herzklappen generell dem Transplantationsgesetz (TPG) zu unterstellen. Dienen Gewebe- und Zellentnahmen der Entwicklung neuer Therapien, seien diese ebenso zu handhaben, gegebenenfalls auch gesondert zu regeln. Erst die weitere Be- und Verarbeitung von Geweben oder Zellen zur Herstellung neuer Therapeutika sollte dem Arzneimittelgesetz unterstehen. Wegen der überzogenen Auflagen des BMG sei laut DGCH eine sinnvolle Umsetzung der maßgeblichen EG-Richtlinien bisher nicht eingetreten. Im Rahmen einer mündlichen Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages am 7. März in Berlin wird die DGCH mit ihren Mitgliedsgesellschaften ihre Position darstellen. Mit ihrer von Dr. med. Christoph Gaissmaier von der Berufgenossenschaftlichen Unfallklinik Tübingen erarbeiteten und dem BMG vorab zugeleiteten Stellungnahme legen die chirurgischen Fachgesellschaften einen differenzierten, rechtskonformen und praktikablen Lösungsansatz vor.