Validierung bei Aufbereitungsprozessen für Medizinprodukte. Nachdem die Normen DIN EN ISO 15883-1 und -2 im letzten Jahr verabschiedet worden sind, dringen die Überwachungsbehörden darauf, dass die Betreiber auch diese Prozesse validieren bzw. validieren lassen. Die Validierung umfasst aber im Gegensatz zur Validierung von Dampfsterilisatoren mehrere Prozesse, nämlich die Mindestreinigungsleistung, die thermische Desinfektionsleistung, die Abspülung der eingesetzten Chemikalien auf ein für den Patienten unschädliches Niveau sowie ggf. die Trocknung. Vorzugsweise sind Prozesse in Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG), die bereits Jahre in Betrieb sind, zu validieren.

Wie umfangreich ist nun eine Validierung, die bei diesen RDG einem Teil der in der Norm beschriebenen Betriebsqualifikation und der Leistungsqualifikation entspricht. Jedes Programm, das in dem RDG gefahren wird, ist zu validieren, d.h. Beladungen mit allgemeinen chirurgischen Instrumenten in der Regel in Siebschalen, minimal invasive Instrumente in geeigneten Beladungswagen, Anästhesie-Utensilien und Utensilien aus der Intensivmedizin sowie anderen Schläuchen etc. auf Anästhesieeinsätzen oder so genannten Schlauchwagen. Vorausgesetzt die gleiche Chemie, Konzentration, Einwirkzeit und Temperatur kommen zum Einsatz, so wird mit je drei Wiederholungen ein Datenpool ermittelt, der für den Routineablauf und die Requalifizierung zugrunde gelegt werden kann. Alle Daten sind zu dokumentieren und zu beurteilen. Dazu gehören mindestens drei Messungen der Wassermengen, des Drucks und des Druckabfalls, der Dosiermengen, der Temperaturprofile im Reinigungsschritt sowie der tatsächlichen Einwirkzeiten zwischen Zudosierung des Reinigungsmittels und Ablaufen der Spülflotte. Aus den Wiederholungen der Messungen gehen die ggf. vorhandenen Schwankungen hervor.

Zur Beurteilung der Mindestreinigungsleistung für Instrumente werden in Deutschland mit koagulierbarem Blut kontaminierte Klemmen zusammen mit real verschmutzten betriebstypischen Instrumenten als Referenzbeladungen eingesetzt. Spezielle Prüfkörper für Anästhesie- Utensilien, MIC und Container stehen noch nicht zur Verfügung. Es werden deshalb überwiegend marktgängige Reinigungsindikatoren oder Prüfschmutz verwendet. Zunächst erfolgt eine visuelle Beurteilung der Sauberkeit, dem sich ein Test auf Protein anschließt. Der Restproteingehalt sollte < 100 μg liegen. An der Entwicklung einheitlicher europäischer Prüfkörper wird noch gearbeitet, aber so lange kann mit der Validierung der Prozesse nicht gewartet werden. Die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI), die zur Medica in überarbeiteter Form erschienen ist (siehe: DGKH Homepage Leitlinien), enthält auch Vorschläge zur Umsetzung der Norm zur Validierung und Routineprüfung unter Berücksichtigung der technischen Ausstattung der RDG mit Inprozesskontrollen.

Zurzeit werden Validierungen sowohl von Herstellern von RDG und Sterilisatoren angeboten als auch von Kundendienstfirmen sowie unabhängigen Laboratorien und Instituten. Die Preise schwanken erheblich, die Leistungen aber auch. Von einem Validierer bzw. einem Validierungsteam wird zurzeit nur gefordert, dass er/es über die notwendige Sachkenntnis und das erforderliche Equipment verfügt. Bei Prüfung der Validierordner stellt sich dann oft heraus, dass nur die thermische Desinfektion mit Thermologgern geprüft wurde, Programme nur einmal gefahren wurden und die Rückstandsbestimmung ganz fehlt. Es kommt vor, dass die betriebstypischen festgelegten Referenzbeladungen nicht zur Verfügung standen und die Leitung der ZSVA keine Zeit hatte. Selbst in zertifizierten Einrichtungen gibt es diese Missstände wie Beauftragte aus der Überwachung auf dem 7. Krankenhaushygiene-Symposium im April 2007 berichteten. Wegen der hohen Kosten für Validierung und jährliche Requalifikation haben einige Betreiber und Dienstleister zur Selbsthilfe gegriffen.

In Eigeninitiative haben sie ein Validierungsteam gebildet, das ggf. in Zusammenarbeit mit einem versierten Techniker sich ausbilden lässt, dann die erforderlichen Messund Prüfgeräte anschafft und erprobt, um anschließend Messungen selbst durchzuführen und ggf. zusammen mit einem geeigneten RDG-Fachmann Programme zu optimieren und zu validieren. Kurse für Validierer und solche, die sich für diese Aufgaben qualifizieren wollen, bieten WIT Tübingen (siehe: WIT Wissenstransfer Universität 72074 Tübingen) sowie das Witzenhausen Institut (siehe: Witzenhausen Institut 37213) an. Die DGKH will diese Initiativen unterstützen. Welche Qualifikation ein Validierer bzw. Validierteam haben muss, ist auch in der oben genannten Leitlinie beschrieben. Welches Equipment muss zur Verfügung stehen? Einen Überblick gibt oben stehende Tabelle.