Nachdem Bayer vor kurzem fünf neue Arzneimittel für den hohen medizinischen Bedarf von Patienten auf den Markt gebracht hat, treibt das Unternehmen nun die Entwicklung von fünf weiteren vielversprechenden Wirkstoffkandidaten voran, die derzeit in klinischen Studien der Phasen I und II geprüft werden. Das Unternehmen gab heute bekannt, diese fünf neuen, hoch innovativen Wirkstoffkandidaten aus den Bereichen Onkologie, Kardiologie und Frauengesundheit bis zum Jahr 2015 in die Phase III der klinischen Prüfung überführen zu wollen.

"Auf Basis der erfolgreichen Arbeit unserer pharmazeutischen Forschung und Entwicklung konnten wir fünf neue Präparate auf den Markt bringen, die Ärzten und Patienten neue Behandlungsoptionen bei schweren Erkrankungen eröffnen", sagte Dr. Marijn Dekkers, Vorstandsvorsitzender der Bayer AG. "Ganz im Sinne unserer Unternehmensmission ‚Bayer: Science For A Better Life‘ besitzen auch die jetzt ausgewählten fünf neuen Arzneimittelkandidaten das Potenzial, die Behandlung von Krankheiten zum Nutzen der Patienten zu verändern."

"Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fokussieren sich stark auf Anwendungsbereiche, bei denen bis heute keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen oder bahnbrechende Innovationen fehlen", sagte Andreas Busch, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter Global Drug Discovery. "In unserer Entwicklungs-Pipeline befinden sich noch eine Reihe aussichtsreicher Wirkstoffkandidaten, die wir Patienten, die sie dringend benötigen, zugänglich machen wollen", sagte Kemal Malik, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Arzneimittelentwicklung sowie Chief Medical Officer. "Darüber hinaus arbeiten wir weiter daran, die Anwendungsbereiche unserer neu auf den Markt gebrachten Präparate wie Xarelto, Stivarga, Xofigo, Riociguat sowie Eylea zu erweitern und das Profil dieser Arzneimittel für spezielle Patientenpopulationen zu schärfen."

Die Auswahl der fünf neuen Wirkstoffkandidaten für eine beschleunigte Entwicklung erfolgte aufgrund von positiven "proof-of-concept"-Ergebnissen in frühen klinischen Studien. Drei dieser Substanzen werden für Anwendungsbereiche der Kardiologie beziehungsweise des kardio-renalen Syndroms entwickelt: Finerenone (BAY 94-8862) ist ein oral einzunehmender nicht-steroidaler Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist der nächsten Generation, der die schädlichen Auswirkungen von Aldosteron blockiert. Derzeit verfügbare steroidale MR-Antagonisten vermögen die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam zu verringern. Wegen erheblicher Nebenwirkungen werden sie jedoch häufig nicht eingesetzt. Finerenone befindet sich derzeit in Phase IIb der klinischen Entwicklung zur Behandlung der sich verschlechternden chronischen Herzinsuffizienz sowie der diabetischen Nephropathie.

Der zweite Arzneimittelkandidat im Bereich der Kardiologie ist ein oral einzunehmender Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC; BAY 1021189). Der Start einer Phase-IIb-Studie bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz wird noch für dieses Jahr erwartet.

Zur Behandlung des kardio-renalen Syndroms wird derzeit ein Studienprogramm der Phase IIb mit dem neuen Wirkstoff Molidustat (BAY 85-3934) für Patienten mit Anämie und begleitender chronischer Nierenerkrankung und/oder terminalem Nierenversagen begonnen. Molidustat ist ein neuartiger Inhibitor des Enzyms Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PH), der die Produktion von Erythropoietin (EPO) und die Bildung roter Blutkörperchen anregt. Die Ergebnisse von Phase-I-Studien belegen, dass die Hemmung von HIF-PH durch Molidustat zur verstärkten endogenen Produktion von EPO führt.

Auf dem Gebiet der Onkologie wurde Copanlisib (BAY 80-6946), ein neuartiger, oral einzunehmender Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), für eine beschleunigte Entwicklung ausgewählt. Copanlisib zeigte ein breites antitumorales Spektrum in präklinischen Tumormodellen und vielversprechende erste klinische Hinweise in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit follikulärem Lymphom. Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom wird derzeit durchgeführt.

Auch bei der Entwicklung neuer Therapieoptionen für Patientinnen mit gynäkologischen Erkrankungen konnte Bayer gute Fortschritte erzielen: sPRM (BAY 1002670) ist ein neuartiger oral einzunehmender Progesteronrezeptormodulator, der eine Langzeitbehandlung von Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen ermöglicht. Auf der Grundlage vielversprechender früher klinischer Daten ist der Beginn einer Phase-III-Studie Mitte des Jahres 2014 vorgesehen.

Beginn weiterer Studien zu neu auf den Markt gebrachten Präparaten

Bayer hat in jüngster Zeit fünf neue pharmazeutische Präparate auf den Markt gebracht: Xarelto, Stivarga, Xofigo, Eylea und Riociguat, das erst kürzlich unter dem Handelsnamen Adempas in Kanada zugelassen wurde.

Xarelto ist weltweit in fünf Indikationen über sieben verschiedene Anwendungsgebiete hinweg zugelassen worden. Dies ermöglicht es Ärzten, Patienten mit Xarelto bei einer Vielzahl von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen zu behandeln. Kein anderes der neuartigen oralen Antikoagulantien besitzt ein so breites Anwendungsspektrum. Das Unternehmen untersucht weiterhin die Anwendung von Xarelto auch bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen. Laufende klinische Phase-III-Studien sind beispielsweise COMPASS und COMMANDER-HF. In der COMPASS-Studie soll bei knapp 20.000 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersucht werden, welches Potenzial Xarelto in Kombination mit Acetylsalicylsäure sowie in Monotherapie in der Prävention schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events) besitzt. Ziel der Studie COMMANDER-HF ist die Beurteilung des potenziellen Zusatznutzens von Xarelto in Kombination mit einem oder zwei
Thrombozytenaggregationshemmern in Bezug auf die Senkung des Sterbe-, Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos bei rund 5.000 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit nach stationär behandelter Exazerbation der Herzinsuffizienz.

Um medizinisch relevante Fragestellungen bei speziellen Patientenpopulationen beantworten zu können, hat Bayer für Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stent-Setzung unterziehen (PIONEER-AF-PCI), bei Kardioversion (X-VERT) oder bei einer Katheterablation bei Vorhofflimmern (VENTURE-AF) eine Reihe ergänzender Xarelto-Studien in die Wege geleitet. Als Erweiterung des klinischen Studien-Programms werden ferner sogenannte "real-world"-Studien, die Xarelto im klinischen Praxis-Alltag beobachten und weiter bewerten, durchgeführt. Dies umfasst die XAMOS-Studie mit mehr als 17.000 Orthopädie-Patienten, die den klinischen Nutzen von Xarelto als einmal täglich einzunehmende Tablette bei Erwachsenen nach einer orthopädischen Hüft- oder Knieoperation im Klinikalltag bestätigte. Die XANTUS-Studie ist darauf ausgelegt, die Schlaganfallprophylaxe von Xarelto bei über 6.000 Patienten in Europa mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern unter Alltagsbedingungen zu evaluieren, während die
XANAP-Studie Daten zur Schlaganfallprophylaxe mit Xarelto in mehr als 5.000 erwachsenen Patienten in Europa und Asien mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko erfasst. In der XALIA-Studie werden Informationen von mehr als 4.800 Patienten erhoben, die bei akuter tiefer Venenthrombose entweder mit Xarelto oder mit Standardtherapie behandelt wurden.

Auf dem Gebiet der Onkologie hat Stivarga in 42 Ländern die Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Kolorektalkarzinom, das nicht auf eine Standardtherapie anspricht, sowie in den USA und Japan bei gastrointestinalem Stromatumor (GIST) erhalten. Bayer beabsichtigt nun, die Anwendung von Stivarga auch bei Dickdarmkrebs in früheren Stadien sowie bei anderen Krebsarten zu prüfen. Eine Phase-III-Studie bei Patienten mit Kolorektalkarzinom nach Resektion von Lebermetastasen wird derzeit initiiert. Auf der Grundlage früher klinischer Daten hat Bayer auch eine Phase-III-Studie bei Patienten mit Leberkrebs, bei denen die Erkrankung trotz vorausgegangener Behandlung unter Sorafenib fortgeschritten ist, begonnen.

Ein weiteres Krebsmedikament, Xofigo (Radium-223-dichlorid), ist als Alpha-Pharmazeutikum der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse. Es wurde entwickelt, um die Knochenmetastasen von Prostatakrebs-Patienten mit Knochenmetastasen - sekundären Krebserkrankungen in den Knochen - zu behandeln und die Lebenserwartung der Patienten zu verlängern. Xofigo ist in den USA zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen. Darüber hinaus haben die europäischen Gesundheitsbehörden erst kürzlich eine Empfehlung zur Zulassung für Radium-223-dichlorid in dieser Indikation ausgesprochen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird im vierten Quartal 2013 erwartet.
Nach den ausgezeichneten Ergebnissen der Phase-III-Prüfung bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen strebt Bayer an, die Anwendung von Xofigo auch auf frühere Krankheitsstadien auszuweiten und beabsichtigt, eine Phase-III-Studie in Kombination mit dem neuartigen antihormonellen Wirkstoff Abiraterone durchzuführen. Darüber hinaus sind weitere Studien in frühen Phasen zur Signalgewinnung bei anderen Krebsarten, bei denen Knochenmetastasen eine wichtige Rolle spielen, geplant.

Im Bereich der pulmonalen Hypertonie wird Adempas (Riociguat) - der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der sogenannten Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC) - als neuer, spezifischer Therapieansatz bei verschiedenen Formen der pulmonalen Hypertonie (PH) untersucht. Adempas besitzt das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener Mittel gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) zu überwinden und den ungedeckten therapeutischen Bedarf bei Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu adressieren. Das Präparat wurde im September 2013 in Kanada zur Behandlung von CTEPH zugelassen und ist damit das weltweit erste zugelassene Mittel zur Behandlung dieser tödlichen Krankheit.

Der neuartige Wirkmechanismus von Riociguat hat auch über diese beiden PH-Indikationen hinaus Potenzial als mögliche neue Behandlungsoption gezeigt. Eine frühe klinische Studie bei PH-ILD (interstitieller Lungenerkrankung), einer Krankheit, die durch Vernarbung (Fibrose) oder Entzündungen des Lungengewebes gekennzeichnet ist und zu pulmonaler Hypertonie führen kann, erbrachte positive Ergebnisse. Auf deren Grundlage wurde beschlossen, Phase-IIb-Studien zu PH-IIP (idiopathischer pulmonaler Fibrose), einer Sonderform der PH-ILD, einzuleiten. Darüber hinaus erbrachten präklinische Modelle wissenschaftliche Beweise, dass die Wirkung möglicherweise sogar über die vaskuläre Relaxation hinausgeht. Um diese Hypothese zu untermauern, wird Bayer klinische Studien in der Behandlung der systemischen Sklerose durchführen, einer seltenen chronischen Autoimmunkrankheit des Bindegewebes, die verschiedene Organe befällt und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Wenn diese Studie erfolgreich verläuft, hat
Riociguat das Potenzial, die erste zugelassene Behandlungsoption für diese verheerende Krankheit zu werden.

Auf dem Gebiet der Ophthalmologie schließlich ist Eylea (Aflibercept-Injektionslösung) in Europa und verschiedenen weiteren Ländern bereits zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration sowie des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses zugelassen. Im September präsentierten Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals die Ergebnisse der beiden klinischen Phase-III-Studien VIVID-DME und VISTA-DME zu VEGF Trap-Eye in der Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME) bei der Jahrestagung der Retina Society in Los Angeles sowie beim EURetina Congress in Hamburg. In beiden Studien wurde der primäre Endpunkt erreicht: eine signifikant größere Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur im Vergleich zum Ausgangswert und zur Laser Photokoagulation nach 52 Wochen. Bayer HealthCare beabsichtigt, die Zulassung für die Behandlung des DME in Europa noch im Jahr 2013 zu beantragen.