Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals für ein Reserveantibiotikum – Cefiderocol – qualitätssichernde Anforderungen an die Anwendung festgelegt, die einen verantwortungsvollen und zielgerichteten Einsatz absichern. Damit soll verhindert werden, dass sich gegen das Antibiotikum neue Resistenzen entwickeln und der Reservestatus verloren geht. Die für Cefiderocol beschlossenen Anforderungen betreffen den Erregernachweis, die Zusammensetzung von Antibiotika-Teams im Krankenhaus sowie die Meldung von Resistenzen und Therapieeinsätzen an Datenbanken des Robert Koch-Instituts (RKI). Zuvor hatte der G-BA überprüft, ob die Fachinformationen des Herstellers gegebenenfalls bereits ausreichen.

Cefiderocol – Schutz des Reservestatus durch engen Einsatz

Das Antibiotikum Cefiderocol (Fetcroja) ist zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die an einer Infektion durch aerobe gramnegative Erreger leiden und für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens hatte der G-BA das Antibiotikum als Reserveantibiotikum anerkannt.

Neben der Fachinformation ist von den medizinischen Einrichtungen u.a. Folgendes zu beachten:

• Vor der Anwendung ist – bis auf besondere Ausnahmefälle – der für die Infektion ursächliche Erreger nachzuweisen sowie zu überprüfen, ob er auf andere Antibiotika anspricht. Sofern ein anderes Antibiotikum in Frage kommt, darf Cefiderocol nicht eingesetzt werden.
   
• Die Vorgaben zum angemessenen Einsatz von Cefiderocol müssen in den klinikinternen Prozessen berücksichtigt werden. Für die Integration ist die Arzneimittelkommission eines Krankenhauses zuständig. Hausinterne Antibiotic-Stewardship-Programme (ABS) sind für die Umsetzung empfohlen.
   
• Die Behandlungseinrichtung oder Klinik muss eine lokale Freigaberegelung für den Einsatz von Cefiderocol vorsehen.
   
• Um die deutschlandweite Resistenz- und Verbrauchssituation für Cefiderocol möglichst gut beurteilen zu können, sollen die entsprechenden Informationen zu Resistenzen und zum Verbrauch an die Systeme AVS (Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance), ARS (Antibiotika-Resistenz-Surveillance) oder ARVIA (ARS und AVS – Integrierte Analyse) des RKI gemeldet werden. Dies gilt spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten des Beschlusses.

Bei den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung stützte sich der G-BA unter anderem auf eine Stellungnahme des RKI, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt wurde.

Der Beschluss trat am 5. Mai 2022 in Kraft.

Hintergrund: Reserveantibiotika

Ein neues Antibiotikum kann vom G-BA auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmer von der regulären Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freigestellt werden, wenn es sich um ein Reserveantibiotikum handelt: Das Antibiotikum muss auch bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen wirksam sein, die durch multiresistente Bakterien verursacht wurden und alternative Therapiemöglichkeiten müssen nur eingeschränkt verfügbar sein. Zudem muss der Einsatz des Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegen.

Bei Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom G-BA nicht zu bewerten. Der G-BA kann zur Gewährleistung einer strengen Indikationsstellung für die Anwendung des Antibiotikums jedoch einschränkende Anforderungen festlegen, wenn dies für den Erhalt des Reservestatus erforderlich ist.