Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. „Die diskutierten legislativen Lösungsansätze sind ein wesentlicher Baustein zur Entzerrung des MDR-Zertifikatsstaus, der gemeinsam mit untergesetzlichen Maßnahmen zügig umgesetzt werden muss“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), das Ergebnis der Sitzung. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an.

Europa hat den Ernst der Lage durch die MDR und ihre Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und damit die Qualität der medizintechnischen Versorgung erkannt, wie die Debatte im Europäischen Parlament vom 24. November und die heutige Diskussion auf der EPSCO-Sitzung zeigten. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen von Patienten, Kliniken, Ärzten, den Benannten Stellen sowie der Branche ernst nehmen und Lösungen diskutieren”, so Möll.

Die im Hintergrundvermerk vorgeschlagenen gesetzlichen Änderungen zu den Übergangsfristen und der Abverkaufsfrist wurden von fast allen Vertretern aus den Gesundheitsministerien der Mitgliedsstaaten unterstützt. „Der Vorschlag der Kommission zur Verbesserung der MDR muss nun zeitnah vorgelegt und umgesetzt werden, um die Patientenversorgung auch nach der aktuellen Übergangsperiode im Mai 2024 sicherzustellen. Warten ist keine Option!“, fordert Möll.

Parallel zu diesen wichtigen Vorschlägen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August veröffentlicht wurden, umgesetzt werden. BVMed: „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte (legacy devices) zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der BVMed.

Möll: „Es ist fünf vor zwölf. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“.

Zum Hintergrund

Die EU-Kommission hatte Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt, aber es sind erst 36 Benannte Stellen unter der MDR notifiziert.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden. Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System kann zum jetzigen Zeitpunkt seine Aufgaben auf unterschiedlichen Ebenen nicht regelgerecht erfüllen. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.