Ausnahmezulassungen für Biozidprodukte können Versorgungslücken bei Desinfektionsmitteln schließen. Doch Qualitätsstandards sollten beibehalten werden.

SARS-CoV-2 hat zu Engpässen bei der Versorgung von Gesundheitseinrichtungen mit Hände- und Flächendesinfektionsmitteln geführt. Um ihre Verfügbarkeit in der Patientenversorgung zu erhalten, erließ die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Allgemeinverfügungen (AV) mit Ausnahmezulassungen für ausgewählte Biozidprodukte, die zwischenzeitlich mehrmals aktualisiert wurden. Der Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin Prof. Dr. Günter Kampf, Hamburg, erläutert die Hintergründe.

M&K: Anfang März häuften sich die Schlagzeilen, dass branchenfremde Unternehmen wie Beiersdorf oder BASF, später auch Schnapsbrennereien, Händedesinfektionsmittel herstellen. Wie haben Sie die Situation beurteilt?

Prof. Dr. Günter Kampf: Die Covid-19-Pandemie hatte durch die große Nachfrage bei Privatpersonen und Firmen zu Versorgungslücken in Kliniken und Praxen geführt, vor allem bei Händedesinfektionsmitteln. Zur Beseitigung des Mangels an Produkten zur hygienischen Händedesinfektion erließ die BAuA daher am 4. März eine AV. Diese erlaubt Apotheken und Unternehmen der pharmazeutischen und chemischen Industrie, Biozidprodukte für die hygienische Händedesinfektion herzustellen – ein nachvollziehbarer Schritt.

Die erste Version der AV wurde aber auch kritisch gesehen. Desinfektionsmittelproduzenten fürchteten eine zusätzliche Verknappung der Rohstoffe für die Herstellung ihrer Produkte, und auch vonseiten der Hygiene- und Infektionsschutzspezialisten gab es Kritik. Warum?

Kampf: Dazu muss man wissen, dass ein Inverkehrbringen dieser Produkte auf maximal 180 Tage beschränkt ist. Denn diese Biozidprodukte erfüllen momentan nicht die regulären Zulassungsvor­aussetzungen. Außerdem liegen für die Mehrzahl dieser Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion keine oder nur wenige öffentliche Wirksamkeitsnachweise in Form von Gutachten vor. Die Hälfte der inzwischen acht Rezepturen der letzten AV hat auf Basis veröffentlichter Daten keine ausreichend starke bakterizide und levurozide Wirksamkeit innerhalb von 30 s. Drei der Biozidprodukte sollen sogar mit 2 × 3 ml über 2 × 30 s angewendet werden, der im Vergleich zur Mehrzahl handelsüblicher Produkte doppelten Einreibedauer und doppeltem Anwendungsvolumen. Darüber hinaus fehlen in vier der Alkohol-Wasser-Gemische Hautpflegesubstanzen.

Die AV für Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion wurde in der Zwischenzeit drei Mal aktualisiert, die letzte Version ist vom 9. April. Wie ist diese zu bewerten?

Kampf: Im Zuge der letzten Aktualisierung kommen nunmehr vier Biozidprodukte in einer Mangelsituation zur hygienischen Händedesinfektion bei der Patientenversorgung in Betracht. Es handelt sich dabei um die zwei modifizierten WHO-Formulierungen, die ursprünglich für Länder mit begrenzten wirtschaftlichen Ressourcen zur Herstellung vor Ort für die Patientenversorgung entwickelt wurden. Zwei reine Alkohol-Wasser-Gemische können außerdem verwendet werden. Das Robert Koch-Institut hat in seinem aktuellen Epidemiologischen Bulletin darauf hingewiesen, dass nach AV hergestellte Biozidprodukte in ihrer Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität und Praktikabilität etablierten, kommerziell erhältlichen Mitteln nicht nachstehen dürfen. Insbesondere im Gesundheitswesen sollten wo immer möglich die zugelassenen Produkte der namhaften Desinfektionsmittelhersteller weiter verwendet werden. Deren antimikrobielle Wirksamkeit wurde umfassend untersucht, und viele der Produkte sind vom VAH zertifiziert – die Hautverträglichkeit bzw. Materialverträglichkeit ist in der Regel gut.

Am 2. April wurde zusätzlich eine AV zur Zulassung bestimmter Biozidprodukte für die Flächendesinfektion erlassen. Wie bewerten Sie diese?

Kampf: Die vorübergehend zugelassenen Rezepturen umfassen 80 % v/v Ethanol, 0,5 % w/w Natriumhypochlorit bzw. 2,5 % w/w Chloramin T. Ethanol ist dabei lediglich auf Flächen bis zu 2 qm anwendbar, soll über die Dauer von 15 Minuten einwirken und kommt somit nur für kleine Flächen in Betracht. Der Hersteller hat dabei sicherzustellen, dass Ethanol keine gefährlichen Verunreinigungen enthält. Die Anwendung von Natriumhypochlorit ist nur gegen behüllte Viren durchzuführen und darf nur auf nicht-verschmutzten trockenen Flächen über 30 Minuten erfolgen. Wässrige Chloramin T-Lösung darf ebenfalls keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten und soll über 2 Stunden einwirken. Die Praktikabilität und Anwendungssicherheit dieser drei vorübergehend zugelassenen Biozidprodukte ist für die Routineanwendung auf Flächen in der Patientenversorgung kritisch zu hinterfragen.

Zur Person

Prof. Dr. Günter Kampf ist selbstständiger Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin in Hamburg, außerplanmäßiger Professor an der Universität Greifswald und berät Gesundheitseinrichtungen in Fragen der Praxis- und Krankenhaushygiene. Er ist Autor von über 200 wissenschaftlichen Publikationen und mehrerer Fachbücher, u. a. eines Standardwerks zur Händehygiene.

Weitere Informationen und Interviews zur Allgemeinverfügung auf der Website der Dr. Schumacher GmbH.

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