Noch immer bemängeln Experten wie der Hygieniker Dr. Peter Rudolph vom Servicezentrum Greifswald die Kluft zwischen normativem Anspruch und gelebter Praxis in der Sterilgut-Aufbereitung. Seit fast einem Jahrzehnt ist der gesamte Instrumentenkreislauf qua Medizinproduktegesetz (MPG) und Richtlinien des Robert Koch-Instituts (RKI) bis ins Kleinste geregelt. Die Kernforderungen: ein Qualitätsmanagement, die Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte und die Validierung der maschinellen Aufbereitungsverfahren.

Auch muss wer Instrumente aufbereitet zahlreiche Arbeits- und Umweltschutzvorgaben kennen und befolgen. Hohe Ansprüche an das Qualitätsmanagement der Zentrale-Sterilgut-Versorgungs-Abteilung (ZSVA). Zu hoch? Eine Frage, die sich kaum stellen lässt, denn das Medizinproduktegesetz (MPG) gehört zu den wenigen Verordnungen, die tatsächlich bei Nichtbefolgung Freiheitsstrafen androhen: Mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe muss rechnen, wer ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet und die gesetzlich festgelegten Aufbereitungsanforderungen nicht erfüllt.

Dennoch, weiß Hygieniker Rudolph aus Erfahrung, werden bei Überprüfungen immer wieder speziell angefertigte In-strumente gefunden, die sich aufgrund ihrer Konstruktion nicht hygienisch aufbereiten lassen. Oder sterilisierte Instrumente, bei denen Flugrost und Blutreste kaum zu unterscheiden sind.

Einen möglichen Grund für die Qualitätsmängel in einigen Sterilgut-Abteilungen sieht der Technische Geschäftsleiter des Servicezentrums Greifswald - einer Tochterfirma des Universitätsklinikums Greifswald - in der zunehmenden Arbeitsdichte. Obwohl die Volumina an Sterilguteinheiten (STE) in den vergangenen Jahren zurückgegangen sind, steigen die Packzeiten: Reichten dem Hygieniker zufolge vormals noch 20 Minuten, sind heute 45 Minuten einzuplanen, vor allem in Disziplinen wie der Neurochirurgie, wo die Komplexität der Siebe mit MIC-Instrumenten höhere Packzeiten erfordert.

Eine Lösung, die hohen Qualitätsanforderungen an die Sterilgut-Aufbereitung zu erfüllen und gleichzeitig kostenoptimiert zu wirtschaften, sehen viele Betreiber im Outsourcing. Das Servicezentrum Greifswald, zu dessen Aufgaben u.a. die Sterilgutversorgung des Uni-Klinikums gehört, hat eine vergleichende Analyse durchgeführt und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Aufbereitung im Eigenbetrieb und als Dienstleisterlösung gegenübergestellt.

Die Hauptlast des Eigenbetriebs umfasst der Analyse zufolge die Qualifikation des Personals, die Etablierung eines QM-Systems, die Gerätewartung, die Dokumentation, Kontrollen (Validierung), Haftungsrisiken und Rücklagen für Neuinvestitionen. Aufgaben, die bei Fremdvergabe der Sterilgutaufbereitung zwar entfallen. Insgesamt ist beim Outsourcing aber zu berücksichtigen, dass das QM-Management des Dienstleisters für den Auftraggeber schwer zu kontrollieren ist und gleichzeitig die Verantwortung beim Auftraggeber verbleibt.

Außerdem zeigte die Untersuchung, dass die Kosten bei der Fremdvergabe höher sind als beim Eigenbetrieb. Ein Eigenbetrieb, der jährlich etwa 4.000 Operationen durchführt, setzt ca. 10.000 STE (Sterilguteinheiten) ein. Unter Berücksichtigung der Personalkosten, des Dokumentationssystems, der Betriebskosten und des Validierungsaufwandes kostet eine STE 18,00 €. Zuzüglich einer Rücklage für Neuinvestitionen nach zehn Jahren errechnete das Servicezentrum Greifswald einen Aufwand von 21,10 €/STE.

Bei Fremdvergabe muss mit durchschnittlichen Kosten/STE zwischen 25,00 und 35,00 €/STE gerechnet werden. Ein Großteil des Mehraufwands geht auf höhere Anschaffungskosten zurück. So liegt der Umlauffaktor für STE beim Dienstleister bei 2,7, beim Eigenbetrieb nur bei 1,3. Hinzu kommt, dass viele Siebe nicht genutzt, aber dennoch aufbereitet werden müssen. „Das bedeutet nicht nur höhere Investitionen, sondern auch mehr Packarbeit", erläutert Rudolph und rät, das Outsourcing gut durchzukalkulieren und die Zentrale-Sterilgut-Versorgungs-Abteilung als kernnahen Prozess zu betrachten, der im Zweifelsfall besser inhouse zu managen ist.