Ein Höchstmaß an Sauberkeit bei der Auslieferung und folglich mehr Sicherheit für Produzenten, Anwender und Patienten – das verspricht bei nicht-steril ausgelieferten chirurgischen Instrumenten vor allem ein sorgfältig validierter Herstellungsprozess.

Sind die Prozesse durchgängig gut durchdacht, lassen sich technisch saubere Produkte herstellen – und Reinheit und Unbedenklichkeit belegen. Eine Projektgruppe aus dem vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie geförderten Netzwerk CleanMed unter der Leitung der Clusterorganisation MedicalMountains AG hat jetzt einen Leitfaden vorgelegt, wie Unternehmen geeignete Prozesse entwickeln und implementieren können. Dieser Leitfaden kann auch auf die Herstellung von Implantaten übertragen werden. Damit wird einem Regelungsvakuum eine wertvolle Handreichung entgegengesetzt, die sich insbesondere an kleine und mittlere Unternehmen wendet.

CleanMed, das ist das Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik. „Während der Erstellung des Leitfadens für die sichere Produktion sauberer chirurgischer Instrumente aus Stahl haben acht Unternehmen eng und vertrauensvoll kooperiert“, betont Projektleiterin Julia Steckeler. Damit ist der Leitfaden mehr als die Beschreibung eines denkbaren Prozesses eines einzelnen Unternehmens, sondern vielmehr grundlegendes Kompendium, basierend auf Erkenntnissen und Erfahrungen mehrerer Unternehmen, die den Herausforderungen der technischen Reinheit auf unterschiedlichen Ebenen genügen.

Besondere Wertigkeit durch Zusammenarbeit der Unternehmen

„Durch diese Zusammenarbeit gewinnt der Leitfaden eine ganz besondere Wertigkeit“, betont Dr. Bernd Görlach, SAS hagmann GmbH. Das 13 Seiten umfassende Werk zuzüglich mehrerer Anhänge lässt sich in das jeweilige Qualitätsmanagement eines Unternehmens integrieren. Dick Boxem, Gründer des Beratungsunternehmens BoxQM und projektbegleitender Key Expert, sieht in dem Leitfaden sogar das Potenzial, den zukünftigen Standard zu definieren. Denn die Aufgabe, die sich die Teilnehmer gestellt hatten, war bewusst ambitioniert gewählt: Das von der Projektgruppe entwickelte Musterbauteil für die durchgeführten Prozess-Simulationen vereint sämtliche schwierige und schwer zu reinigenden Geometrien und stellt einen umfassenden Worst-Case-Prüfkörper dar, wenn es um die Reinigungsfähigkeit von chirurgischen Instrumenten im Produktionsprozess geht.

Bestätigt sahen sich die Projektteilnehmer zu Beginn, als die Umfrage nach den verwendeten Hilfs- und Betriebsstoffen eine Megaaufstellung von weit mehr als 1200 Substanzen erbrachte. „Schnell wurde deutlich, dass bereits während der Entwicklung eines Bauteils der Aspekt der Reinigung in die Überlegungen mit einfließen muss“, erläutert Michael Schnaufer, Elma Schmidbauer GmbH. Unabdingbar sei es, sich sehr genau zu vergegenwärtigen, welche Stoffe eigentlich aus welchem Grund eingesetzt werden, ergänzt Dr. Oliver Podlech, CleanControlling Medical GmbH & Co. KG. Die systematische Erfassung der analysierten und bewerteten Prozesse, Werkstoffe, Hilfsstoffe, Reinigungsverfahren und Reinigungsmittel der Netzwerkpartner und die Tests führten zum Leitfaden als wichtigen Beitrag zur Definition eines Cluster-Standards im Bereich der Prozess-Sicherheit.

Technische Sauberkeit und die Klarheit der Prozessführung

Prozesse wurden durchleuchtet, neu durchdacht, simuliert und analysiert. Diese exakte Analyse führt tief in die aktuelle betriebliche Wirklichkeit hinein und erlaubt Optimierungen auf vielfältige Weise. „Unternehmen, die den Gesamtprozess betrachten, können zu erheblichen Effizienzsteigerungen gelangen, etwa durch Entfall oder Austausch bestimmter Stoffe oder Änderungen des Ablaufs“, weist Gerhard Koblenzer, LPW Reinigungssysteme GmbH, darauf hin, dass technische Sauberkeit unter Umständen nicht nur kein zusätzliches Geld kosten muss, sondern durch die intensive Auseinandersetzung mit den Herstellungsprozessen sogar der Anstoß zu einer Reihe von Vorteilen gegeben werden kann.

In der gemeinsamen Arbeit wurde unter anderem festgestellt, dass die Taktik und Strategie des Reinigungsvorganges im Produktionsablauf hinterfragt werden müssen. Konkret wurde herausgearbeitet, dass mit falschen Stoffen zur falschen Zeit gereinigt wird, dass Reinigungsschritte hätten zusammengefasst werden können – und dass die Substitution eines einzigen Stoffes positive Auswirkungen auf eine Vielzahl folgender Prozessschritte haben kann.

Der Leitfaden bietet somit eine fundierte Verfahrensrichtlinie für KMU, die die Eignung eines optimalen industriellen Herstellungs- und Reinigungsprozesses von medizintechnischen Instrumenten aus rostfreiem Edelstahl standardisieren und dokumentieren wollen, um mit der Endreinigung ein höchst sauberes Produkt auf Benchmark-Niveau nachweisen zu können. Zu den wichtigen Erkenntnissen des Projektes zählt, „dass auch unter Worst-Case Bedingungen bei einer strikten Einhaltung der erforderlichen Sorgfalt in den Vorprozessen nach der finalen Endreinigung sehr sichere Ergebnisse im Rahmen der gegebenen Grenzwerte erreichbar sind“, betont Julia Steckeler. Sowohl die Anforderungen an die biologische Sauberkeit (Zytotoxizität und Bioburden) als auch an die chemische Sauberkeit (TOC und GC/MS) wurden im Projekt mit ausreichenden Sicherheitsreserven eingehalten. Das bedeutet: Unternehmen können durch ein gut strukturiertes Vorgehen mit hoher Wahrscheinlichkeit sehr saubere und patientensichere Instrumente herstellen.

Valide Prozesse als Schutz vor heiklen Reputationsschäden

Zu den zahlreichen Vorteilen valider Produktionsprozesse zählt über die sauberen Produkte hinaus zum Beispiel auch der Schutz vor Reputationsschäden, „da bei Beanstandungen sehr transparent und nachvollziehbar argumentiert werden kann. Unternehmen besitzen durch den Leitfaden nun die Möglichkeit, sich direkt zu vergleichen, was so bislang nicht möglich war“, verdeutlicht Kerstin Rohrbeck, Storz am Mark GmbH, den Benchmark-Charakter des Ergebnisses.

Fazit: Ein gut durchdachter Prozess, der Hilfs- und Betriebsstoffe kritisch prüft und hinterfragt, die Einhaltung aller Hygiene-Standards im strikten Produktions-Prozess und eine sinnvoll ausgestattete Produktionsstätte ermöglichen mit hoher Wahrscheinlichkeit die Produktion eines sehr sauberen, weit unter den gebräuchlichen Grenzwerten liegenden Produkts.

Kontakt & Bestellung:

Leitfaden sowie Prüfkörper sind bei der MedicalMountains AG erhältlich. Kontakt und weitere Informationen bei Projektleiterin Julia Steckeler, steckeler@medicalmountains.de.