Für sterile Medizinprodukte gelten höchste Anforderungen an die mikrobiologische Sterilqualität. Nach internationalem Standard bedeutet „steril", dass die theoretische Wahrscheinlichkeit für ein unsteriles Produkt höchstens 1 zu 1 Million ist. Die Verfahren der Sterilisationstechnik und Sterilgutaufbereitung wurden daher in den vergangenen Jahren ständig verbessert. Die jetzt erforderlichen Schritte zur Verbesserung des Patientenschutzes bei der Sterilgutversorgung müssen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung der Verpackung erfolgen.

Die Verpackung eines Produkts muss gewährleisten, dass die Sterilität bis zu fünf Jahre nach Herstellung erhalten bleibt. Handelsübliche Verpackungen müssen in der Regel aus technischen Gründen luftdurchlässig sein. Daher ist die Filterwirksamkeit gegenüber luftgetragenen Partikeln auf der Sterilgutverpackung anzugeben, sodass im Sinn des Patientenschutzes die Sterilqualität des Produktes zu jeder Zeit und insbesondere bei der Anwendung am Patienten bestätigt werden kann. In verschiedenen Studien wurde nachgewiesen, dass die tatsächliche Filterwirksamkeit von Sterilgutverpackungen unzureichend ist.

An Sterilgutverpackungen werden besonders hohe Anforderungen gestellt. Sie müssen einerseits die Passage des Sterilisiermittels - meist Wasserdampf von 134ºC - ermöglichen, andererseits sollen sie als Einweg- (Klarsichtbeutel) oder Mehrwegverpackung (Sterilisierbehälter) das Sterilgut gegen Wiederverkeimung schützen. Die Anforderungen an die Barrierewirksamkeit der Sterilgutverpackung sind auch durch extreme Transportbedingungen wie Temperaturschwankungen, Transporte über Gebiete mit unterschiedlicher Meereshöhe oder die Lagerung in Depots mit extremen klimatischen Schwankungen ganz erheblich gestiegen.

Durch diese in den vergangenen Jahrzehnten veränderten Lagerungs- und Transportbedingungen bekommt ein Sachverhalt eine entscheidende Relevanz für die Qualität der Sterilgutversorgung: Die meisten handelsüblichen Verpackungen sind entsprechend ISO 11607-1 partiell durchlässig (porös) oder haben poröse Komponenten, die das Eindringen des Sterilisiermittels (Dampf, Gas) ermöglichen. Sie erhalten den Zustand „steril" nur aufrecht, wenn ihre Filtereigenschaften den hohen Anforderungen durch Transport und Lagerung auch entsprechen. Damit die durch Sterilisation erreichbare hohe Sterilgutqualität nicht durch eine unzureichende Barrierewirkung der Verpackung verloren geht, sollte daher die Barrierewirksamkeit der Sterilgutverpackung eindeutig auf der Verpackung ausgewiesen sein.

Daten-gestützte Sterilitätsüberwachung

Im Rahmen einer Pressekonferenz während der Medica hat Prof. Dr. Hartmut Dunkelberg von der Georg-August-Universität Göttingen ein neu entwickeltes Expositionskammer-Verfahren vorgestellt. Damit können die im Krankenhaus anfallenden Verpackungen, seien es Einweg- oder Mehrweg-Verpackungen, geprüft und bezüglich der Standortbedingungen bewertet werden. Das Expositionskammer-Verfahren prüft die Filterwirksamkeit von Sterilbarrieresystemen mit poröser Komponente unter Berücksichtigung von Keimzahl im Aerosol, Luftdurchgang durch das Verpackungsmaterial, Verpackungsvolumen und Durchströmungsgeschwindigkeit. Durch ein besonderes methodisches Vorgehen müssen die Verpackungen zur Kultivierung eingedrungener Mikroorganismen nicht geöffnet werden. Falsch positive Ergebnisse, mit denen bei üblichen Sterilitätstests immer gerechnet werden muss, sind daher nicht möglich. Die Barriereeigenschaft wird als dezimal-logarithmische Keimreduktion (logarithmischer Reduktionsfaktor, LRF) angegeben.

Das Verfahren besteht in der Exposition in einer Expositionskammer unter standardisierten Testbedingungen (periodische Luftdruckabsenkungen, aerogene Keimbelastung), in der nachfolgenden Kultivierung und in dem Auszählen gewachsener Kolonien auf dem zuvor in die Verpackung eingebrachten Nährsubstrat.

Fazit

Der Sterilitätszustand eines verpackten Produktes lässt sich ohne Weiteres auf dem erforderlichen hohen Sicherheitsniveau (EN DIN 556) von theoretisch einem unsterilen Produkt von einer Million Verpackungseinheiten bestätigen, wenn die Angabe zur Barrierewirksamkeit mit den tatsächlichen mikrobiellen Anforderungen durch Transport und Lagerung abgeglichen wird.

„Steril" nicht nur auf der Verpackung deklarieren, sondern im Sinne des Patientenschutzes die Barrierewirksamkeit für luftgetragene Mikroorganismen auf der Verpackung angeben."

Expositionskammer-Verfahren zur Leistungsbeurteilung der Barrierefunktion von Paket-, Container- und Papier-Kunststoff-Verpackungen

Das Expositionskammer-Verfahren beruht auf mehreren Funktionen:
1. Die Testverpackung wird als Einheit geprüft (<<final pack test>>).
2. Der Test erfolgt am sterilisierten ungeöffneten Objekt.
3. Die Expositionsbedingungen bestehen in periodischen Änderungen
des atmosphärischen Luftdrucks zwischen 0 und 100 hPa.
4. Die Barriereleistung wird unter Verwendung eines keimhaltigen
Aerosols von Micrococcus luteus ermittelt.
5. Der Luftdruck in der Kammer wird fortlaufend registriert.
6. Der Keimgehalt in der Kammer wird durch kontinuierliche Probenahme kontrolliert.