Durch den demographischen Wandel und die damit verbunden Kostenexplosion im Gesundheitswesen sowie die sich heute schon anbahnende Unterversorgung von Fachärzten und Technikern müssen Klinikbetreiber künftig noch effizienter wirtschaften.

Jede Option für Kostensenkungsmaßnahmen muss unbedingt ausgeschöpft werden. Dabei geht es nicht nur ums Sparen um jeden Preis z.B. auf Kosten der Mitarbeiter durch noch mehr Arbeitsstunden oder gar auf Kosten der Patienten durch Kompromisse in der Therapie. Vielmehr geht es darum, Ressourcen zu nutzen, die Sinn machen. Hierzu zählt vorrangig die Vernetzung von IT-Einzellösungen. Die Norm 80001-1 „Risiko-Management für medizinische IT-Netzwerke" dient dazu, dass Hersteller und Kliniken einvernehmlich zusammenarbeiten.

Ist das Gesamtnetzwerk einer Klinik übersichtlich strukturiert -, steigt nicht nur die Effizienz der Arbeit, sinken nicht nur die Kosten, sondern vor allem steigt die Rechtssicherheit für die vernetzte Anwendung von Medizinprodukten; denn für Fehler einer mangelhaften IT-Vernetzung haftet bereits heute der Betreiber gemäß §2 Absatz (2) bis (4) der MPBetreibV. Mit der Veröffentlichung der IEC 80001-1 zur Medica 2010 wird sich dann auch die erforderliche Beweisführung erbringen lassen. Ulrike Hoffrichter sprach mit Dipl.-Ing. Oliver P. Christ, Vorstand von Prosystem, Hamburg.

M & K: Wo liegen zur Zeit die Schwierigkeiten bei der Haftung?

Oliver P. Christ: Aus Haftungsgründen werden den Betreibern von den Herstellern oft proprietäre Einbindungen der Medizinprodukte in die jeweiligen IT-Netzwerke empfohlen. Trotz des expliziten Wunsches der Kliniken lassen sich jedoch gerade innovative Medizinprodukte nicht ohne Weiteres in bestehende Gesamtsysteme integrieren, da die bestehenden Schnittstellen gewöhnlich herstellerseitig nicht oder nur teilweise offen gelegt werden.

Um im klinischen Alltag Medizinprodukte, die nicht bereits schon durch ihre Zweckbestimmung für den interoperablen IT Netzwerkbetrieb zugelassen sind, in ein übergreifendes IT-Netzwerk zu integrieren, werden oft improvisierte Anpassungen von Betreibern in Eigenverantwortlichkeit realisiert. Derartige Anwendungen außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs invalidieren jedoch oft die vom Hersteller erklärte Richtlinienkonformität. Die beteiligten Produkte können somit ihre CE-Zulassung verlieren, womit der Betreiber zum Alleinverantwortlichen für die auftretenden Risiken wird. Oft ist der Betreiber sich dieser Haftung gar nicht bewusst.

Wo liegen die Schwierigkeiten, Einzellösungen in ein Gesamtsystem zu integrieren?

Christ: Die Komplexität von Medizinprodukten hat in den letzten Jahren sowohl innerhalb als auch außerhalb der Kliniken durch die steigenden Anforderungen an Interoperabilität und Flexibilität dramatisch zugenommen. Vor allem das Zusammenwirken mehrerer, unter Umständen von verschiedenen Herstellern stammenden Medizinprodukten im Sinne eines medizinischen IT-Netzwerkes stellt die Betreiber vor große Herausforderungen.
An die IT-Abteilungen der Kliniken werden hierdurch ständig wachsende Anforderungen gestellt. Einerseits müssen sie sich dem allgegenwärtigen Kostendruck anpassen, andererseits wachsen ihre Service-Anforderungen durch das Vorhandensein unterschiedlicher Einzellösungen mit monolithisch funktionierenden Gesamtsystemen, die lediglich eine eingeschränkte Modularität der Komponenten und Flexibilität der Kommunikationsprotokolle untereinander aufweisen.

So ist es nicht ohne weiteres möglich, derartige Systeme zu einem funktionierenden Gesamtsystem zu vernetzen; vor allem dann nicht, wenn nachträgliche Änderungen erfolgen, beispielsweise wenn neue Geräte hinzugenommen werden sollen.

Bitte erläutern Sie die Ziele und Vorteile der neuen Norm IEC 80001-1?

Christ: Die Ziele und Vorteile der neuen Norm IEC 80001-1 liegen darin, dass ein Gesamtprozess definiert worden ist, innerhalb dessen die Vertragsparteien gezielt miteinander die Erfordernisse einer sicheren und wirksamen Vernetzung von Medizin-produkten im Vorfeld besprechen und vereinbaren können.
Zu den Vertragspartein gehören sowohl die Betreiber als auch die Medizinprodukte-Hersteller (mehrere) und die Anbieter von IT-Lösungen.
Hierzu benennt die Norm drei wichtige Schutzziele: Zum einen muss die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet sein, zum anderen soll Wirksamkeit medizinischer Prozesse gesteigert werden. Ferner ist die Daten- und Systemsicherheit zu gewährleisten.

Diese Schutzziele sollen über einen Risikomanagementansatz abgeprüft werden, bevor in eine bestehende IT-Infrastruktur weitere Medizinprodukte hinzugefügt oder vorhandene Medizinprodukte herausgenommen werden dürfen. Dies gilt auch für sicherheitsrelevante IT-Komponenten.

War die Norm überfällig?

Christ: Im Grunde ist eine solche Norm schon seit mindestens fünf Jahren überfällig, um den Stand der Technik einmal angemessenen zu beschreiben. Nur, wer in der Lage ist, „Medizinische Daten" zu jedem Zeitpunkt sicher, zuverlässig und unverfälscht von A nach B zu versenden, kann auch den Anspruch des MPGs und der Datenschutz-Gesetze nach Patientensicherheit erfüllen.
In vielen Kliniken reift nun mehr und mehr die Einsicht, dass eine komplexe Vernetzung von Medizinprodukten in IT-Netzwerken nur durch ein systematisches Verfahren - wie in der IEC 80001-1 beschreiben - nachhaltig erreicht werden kann.
Der Schlüssel zum Erfolg heißt „Redet miteinander!" Das ist die simple Message, die die IEC 80001-1 an alle Beteiligte bei der IT-Vernetzung von Medizinprodukten richtet.

Wo stehen die deutschen Kliniken im internationalen Vergleich bezogen auf die Systemintegration im Krankenhaus?

Christ: Deutsche Kliniken genießen im internationalen Vergleich einen ausgesprochen guten Ruf. Diesen gilt es in den kommenden Jahren zu erhalten und auszubauen, was ohne eine erfolgreiche Systemintegration im Krankenhaus, schon nach wenigen Monaten nicht mehr der Fall sein wird.