Innovationsstau bei neuen Diagnostica. Innovationen sind der Motor für den Wohlstand von Volkswirtschaften, sie sind auch der Motor für die Steigerung von Qualität und Wirtschaftlichkeit im deutschen Gesundheitswesen.
Die Unternehmen der Diagnostica-Industrie bringen jährlich eine Vielzahl neuer Labortests auf den Markt.
Darunter sind neue Tests für bekannte Parameter und eine Reihe neuer Verfahren und Methoden. Bei diesen innovativen Verfahren wird der Marktzugang dadurch erschwert, dass die Verfahren bis zur GKV-Erstattungsfähigkeit langwierig und intransparent sind.
Zudem fehlen Mitwirkungsrechte für die Industrie. Im Ergebnis haben GKV-Versicherte erst spät – oftmals Jahre später – Zugang zu innovativen Tests.
Die GKV hat die Aufgabe, eine umfassende medizinische Versorgung zu gewährleisten.
Neue Verfahren und Technologien, die in der ambulanten Versorgung durch niedergelassene Ärzte eingesetzt werden, können aber grundsätzlich erst und nur dann zu Lasten der GKV erbracht werden, wenn sie im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen sind.
Neue Verfahren können auf Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder eines GKV-Spitzenverbands durch die zuständigen Gremien der Selbstverwaltung in den EBM aufgenommen werden.
Der Hersteller eines innovativen diagnostischen Verfahrens selber hat kein Antragsrecht. Das heißt, nach CE-Kennzeichnung und erfolgter Registrierung beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) sind innovative Labordiagnostica zwar verkehrsfähig, im Gegensatz zu neuen Arzneimitteln ist ihre Abrechnungsfähigkeit zu Lasten der GKV allerdings nicht automatisch mit dieser „Zulassung“ gegeben.
Um den Versicherten neue Tests unmittelbar zugänglich zu machen, wurde früher die EBM-Ziffer „ähnliche Untersuchungen“ genutzt.
Dieser Weg ist seit einiger Zeit dadurch erschwert, dass Ärzten bei Nutzung dieser Ziffer häufig Abrechnungsbetrug unterstellt wird.
Diese wenden sich vielfach seither zur Absicherung an „ihre“ Kassenärztliche Vereinigung. Häufig landet die Anfrage dann bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und wird abschlägig beschieden, oder sie landet zur Überprüfung beim Bewertungsausschuss.
Dort treffen die Forderungen der Leistungserbringer auf die Sparzwänge der Krankenkassen bzw. auf die nachvollziehbare Weigerung der Kassenarztgremien, neue Leistungen ohne zusätzliche Vergütung zu Lasten der Einkommen der Kassenärzte einzuführen.
Bei den Partnern der gemeinsamen Selbstverwaltung dominieren die kurzfristigen Auswirkungen auf die GKVAusgaben, während die positiven langfristigen gesundheitlichen und finanziellen Auswirkungen innovativer Diagnose- und Behandlungsverfahren ignoriert werden.
Das Ergebnis dieses Prozesses ist oft jahrelanger Stillstand. Zwei Beispiele: Die Entscheidungsfindung in Hinblick auf die GKV-Finanzierung des Troponin TTests betrug acht Jahre, die der diagnostischen Bestimmung der HI-Viruslast vier Jahre.
Seit mehr als fünf Jahren sind keine neuen Tests in den EBM aufgenommen worden, obwohl wichtige neue Tests, z.B. zur frühzeitigen Erkennung einer Herzinsuffizienz, einer Nierenschädigung, einer Infektion und rheumatischer Erkrankungen eingeführt wurden und den Privatpatienten zur Verfügung stehen.
Auch GKV und KBV bestreiten nicht die wissenschaftlichen Daten zu diesen neuen Verfahren und deren Nutzen für die Patienten. Der Streit geht schlicht ums Geld und hier sorgt die GKV für eine Zweiklassenmedizin!
Internationale Vergleiche mit Staaten wie den USA, der Schweiz, Großbritannien oder Japan zeigen, dass entsprechende Genehmigungsverfahren in anderen Ländern wesentlich effektiver und effizienter ablaufen.
Die Forderung des VDGH lautet daher: Innovationen brauchen klare Zugangsregeln und Mitwirkungsrechte aller Beteiligten. Deshalb muss ein transparentes Verfahren für den Zugang von innovativen Labordiagnostica in die GKV entwickelt und etabliert werden.
Alle Beteiligten benötigen klare Regeln. Die Entscheidungsprozesse der Selbstverwaltung müssen so zügig wie möglich durchgeführt und in einer definierten Zeitspanne abgeschlossen werden.
Zudem muss den Interessenvertretungen der Patienten und Hersteller ein eigenständiges Antrags- und Anhörungsrecht bei der Aufnahme neuer Methoden in den GKV-Leistungskatalog zugebilligt werden.

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