Die Aufbereitung von Kathetern mit 3D-Mappingfunktion ist eine komplexe Angelegenheit, die der Dienstleister Vanguard als eines seiner Spezialgebiete definiert hat. Um ein valides und vor allem sicheres Aufbereitungsverfahren zu entwickeln, investierte das Unternehmen viele Jahre intensiver Entwicklung in seine Lösung.

Elektrophysiologische Katheter mit 3D-Mappingfunktion sind hochsensible Medizinprodukte. Werden solche Katheter wieder aufbereitet, gelten strenge gesetzliche Vorschriften. Zudem muss laut Empfehlung des RKI/BfArM sichergestellt sein, dass bei der erneuten Anwendung vom Produkt keine gesundheitsschädigende Gefahr ausgeht, z. B. in Bezug auf allergische oder toxische Reaktionen beim Patienten.

Wie lässt sich die sichere Aufbereitung bei solch hochsensiblen Kathetern durchführen und überprüfen? Vanguard - Spezialist für qualitätsgesicherte und nachhaltige Aufbereitung von Medizinprodukten - ist das gelungen: Das Unternehmen investierte mehrere Jahre Entwicklungszeit, um die ordnungsgemäße und validierte Aufbereitung von Kathetern für das Carto-System des Herstellers Biosense Webster garantieren zu können.

Marcus Bracklo, Vorstand der Vanguard, kennt die Einzelheiten dieser komplexen Aufbereitung.

M&K: Die Aufbereitung dieser EP-Katheter ist in Ihrer Angebotspalette die Aufwendigste. Warum verlangt sie so viel Aufmerksamkeit?

Marcus Bracklo: Zum Verständnis: Die vom Hersteller als Einmalprodukte deklarierten EP-Katheter sind grundsätzlich Medizinprodukte der Einstufung „kritisch C", stellen also nach der RKI/BfArM-Empfehlung besonders hohe Ansprüche an die Reinigung und Aufbereitung. Dies liegt an den verwendeten Materialien, der komplexen baulichen Beschaffenheit und am Einsatzgebiet: Ein 115 cm langer und 7 French breiter EP-Katheter wird durch einen nur 2-3 mm großen Zugang in der Leistenvene bis ins schlagende Herz vorgeschoben. Im Innern des Katheters befinden sich elektrische Leitungen, mehrere Bautenzüge und ein durchgängiges Lumen. Grundsätzlich besteht die Herausforderung bei der Aufbereitung von gekühlten Ablationskathetern in genau diesem langen und sehr engen Lumen des Katheterschafts, der rückstandsfrei gesäubert werden muss. Für die elektrophysiologischen Katheter mit 3-D-Mappingfunktion (Carto-Katheter) bedürfen die elektronischen Speicherchips und Magnetfeldsensoren der zusätzlichen Aufmerksamkeit bei der Spezialaufbereitung.

Erfordert die Aufbereitung auch spezielle Anlagen und Prüfplätze?

Marcus Bracklo: In der Spezialaufbereitung können wir nur selten auf Standardanlagen zurückgreifen. Fast alle Reinigungsmaschinen, Arbeits- und Prüfplätze sind eigens durch unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Eigenregie, teilweise aber auch in Kooperation mit wissenschaftlichen Einrichtungen, entstanden und exakt auf die individuellen Bedürfnisse einer Aufbereitung von komplexen Medizinprodukten ausgerichtet. Für die Carto-3-Katheter haben wir ebenfalls spezielle Prüfplätze entwickelt.

Wie lässt sich sicherstellen, dass die wesentlichen technisch-funktionellen Eigenschaften dem Neuprodukt entsprechen?

Marcus Bracklo: Die allgemeinen Kriterien, die ein Medizinprodukt einhalten muss, sind vorgeschrieben in den aktuellen gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien, z. B. im Medizinproduktegesetz. Um sicherzustellen, dass unser aufbereitetes Produkt einem Neuprodukt entspricht, untersuchen wir Neuprodukte und ermitteln nachträglich die technischen Produktspezifikationen mittels Re-Engineering-Prozessen. Während der Spezifikation, also noch vor der Validierung eines Reinigungsverfahrens, werden relevante Daten, wie z. B. Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit, Durchfluss des Lumens und Impedanz aufgenommen und ausgewertet.

Und wie genau überprüfen Sie dann den Aufbereitungserfolg?

Marcus Bracklo: Damit alle aufbereiteten Produkte voll funktionsfähig, sicher und steril wieder zum Einsatz kommen können, sind für uns während des gesamten Aufbereitungsprozesses 100 %-ige Kontrollen der Funktion, Dichtigkeit und Sauberkeit selbstverständlich. Vanguard hat hierzu beispielsweise für die Katheteraufbereitung ein individuelles Reinigungsverfahren mit einem Vier-Säulen-Sicherheitskonzept etabliert: Die erste Säule bildet die Reversspülung von distal nach proximal. Die zweite Säule beinhaltet eine kontinuierliche Durchfluss-Überwachung jedes einzelnen Katheterlumens bei jedem Aufbereitungszyklus. Die dritte Säule bildet die 100 %-ige OPA-Proteinnachweiskontrolle. Die eingeführte Dichtigkeitsprüfung aller Ableitungselektroden stellt die vierte Säule dar. Weicht auch nur ein Wert von dem Wert des Neuprodukts ab, wird das Produkt aussortiert und von uns entsorgt.

In der Katheterspitze befinden sich Magnetfeldsensoren. Sie haben die Aufgabe, die genaue Position des Katheters während des Eingriffs zu ermitteln. Lässt sich deren Funktion bei der Aufbereitung auch überprüfen?

Marcus Bracklo: Für die Magnetfeldsensoren zur Ortbarkeit der Katheter mit 3D-Mappingfunktion, aber auch für andere elektronische Funktionen haben wir spezielles Testequipment und eigene Prüfplätze entwickelt. So stellen wir sicher, dass alle Sensoren auch nach der Aufbereitung einwandfrei funktionieren.

Ihr Unternehmen bereitet zurzeit 22 Artikel der Carto-3-Familie auf. Sollen es in Zukunft noch mehr werden?

Marcus Bracklo: Wir sind sehr stolz, dass wir dank unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilung unseren Kunden eine so breite Palette an Artikeln aus der Carto-3-Serie anbieten können. Biosense Webster ist ein innovatives Unternehmen und hat uns mit seinen neuen Produkten bereits vor neue Herausforderungen gestellt. Wir arbeiten kontinuierlich mit Hochdruck an der Validierung von noch nicht zur Aufbereitung freigegebenen Artikeln, um der steigenden Nachfrage gerecht zu werden.

Neben Ihrer Kompetenz bei der Aufbereitung der Carto-3-Produkte, wie sieht es mit anderen zukunftsträchtigen Fachbereichen wie der Chirurgie aus?

Marcus Bracklo: Die Chirurgie gewinnt eine immer größere Bedeutung bei der Spezialaufbereitung, da zunehmend teure und das Sachkostenbudget belastende moderne Spezialinstrumente - wie die ACE-Ultraschallschere - im Bereich Viszeral-, Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie auf den Markt kommen. Hier haben wir es mit einem komplizierten technischen Aufbau mit engem Schaft und vielen technischen Funktionsteilen wie Klingen oder Gegenlager zu tun. Sowohl für die ACE-Ultraschallschere als auch verschiedene Klammerinstrumente konnten wir spezielle Aufbereitungsverfahren etablieren, die neben Demontage, individuellen Reinigungsverfahren und Unversehrtheitsprüfung selbstverständlich auch die Remontage und abschließende 100 %-ige Funktionsprüfung umfassen.

Zur Person

Marcus Bracklo ist seit Dezember 2011 Vorsitzender des Vorstands von Vanguard, dem europäischen Marktführer im Bereich der Spezialaufbereitung komplexer Medizinprodukte und deutschen Marktführer im Bereich der Sterilgutversorgung. Herr Bracklo verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Gesundheitswirtschaft, war Partner bei Price Waterhouse in der Beratung von Gesundheitsunternehmen und Geschäftsführender Direktor des Bankhauses Sal. Oppenheim. Er ist Gründer der Beteiligungsgesellschaft Baigo Capital, die Beteiligungen an Unternehmen in der Gesundheitswirtschaft unterhält.