Etanercept: COMET-Studie über frühe Rheumatoide Arthritis. Die Krankheitsaktivität zum Stillstand zu bringen und damit eine Remission zu erzielen, ist das oberste Ziel der Behandlung einer Rheumatoiden Arthritis (RA). In der COMET-Studie (COmbination of Methotrexate and ETanercept in Active Early Rheumatoid Arthritis) wurde jetzt zum ersten Mal in einer bedeutenden klinischen Studie dieser Parameter – die Remission gemäß DAS 28 – als primäres Zielkriterium verwendet. Die COMET-Daten zeigen: Die Hälfte der Patienten mit früher RA, die mit einer Kombination aus Etanercept (Enbrel) und Methotrexat (MTX) behandelt wurden, profitieren davon innerhalb eines Jahres mit einer Remission. Dieser Aspekt wurde anlässlich der Pressekonferenz des Fortbildungsforums „Progress & Promise“ in Madrid präsentiert.

Dass mit früher therapeutischer Intervention bei Rheumatoider Arthritis das Therapieziel Remission schnell und dauerhaft erreicht werden kann, belegen eindrucksvoll die aktuellen Daten der COMET-Studie. Bereits nach zwei Wochen erreichte eine signifikante Anzahl an Patienten unter Etanercept/MTX eine Remission, nach 52 Wochen war unter Etanercept plus MTX bei 50 Prozent der Patienten eine klinische Remission gemäß DAS 28 erzielt.

Primärer Zielparameter

In die COMET-Studie wurden 542 erwachsene Patienten mit einer RA im Frühstadium (Krankheitsdauer zwischen drei Monaten und zwei Jahren) eingeschlossen. Zu Beginn der Therapie wiesen die Patienten einen mittleren DAS 28 (Mean Disease Activity Score) von 6,5 auf und waren nicht mit Methotrexat (MTX) vorbehandelt. Im Rahmen der multizentrischen Studie wurde das Patientenpanel randomisiert und doppelblind entweder mit einer Kombination aus Etanercept plus MTX (n=274) oder einer MTX-Monotherapie (n=268) behandelt. Die Studie ist insgesamt auf zwei Jahre ausgelegt, derzeit liegen die 1-Jahres-Daten vor.

Zum ersten Mal wurde dabei in einer größeren klinischen Untersuchung zur Behandlung der RA die Remission als primärer Endpunkt gewählt (bestimmt mit Hilfe des Krankheitsaktivitätswertes nach 52 Wochen – DAS 28 < 2,6).

Überlegene Kombinationstherapie

Bereits nach zwei Wochen war eine signifikante Anzahl an Patienten unter Etanercept/MTX in Remission oder erreichten eine geringe Krankheitsaktivität. Nach 52 Wochen war unter Etanercept plus MTX bei 50 % der Patienten eine klinische Remission gemäß DAS 28 erzielt worden, während es unter der Monotherapie mit MTX nur 28 % waren (p < 0,001). Prof. Dr. Gerd Horneff, Chefarzt des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin an der Asklepios Klinik Sankt Augustin, betonte: „Diese Studie macht deutlich, dass Remission heute nicht mehr nur ein erstrebenswertes Ziel bei der Therapie der Rheumatoiden Arthritis sein muss, sondern bereits ein realistischer Anspruch ist.“ Sekundäre Zielparameter waren ACR 20 (20%ige Besserung der ACRKriterien), ACR 50 und ACR 70. Auch hier schnitt die Kombination besser ab: so erreichten beispielsweise 48 % der Patienten unter MTX plus Etanercept, aber nur 28 % der Patienten unter der MTX-Monotherapie ACR 70. Darüber hinaus konnte bei signifikant mehr Patienten unter MTX plus Etanercept eine normale Funktionsfähigkeit der Gelenke gemäß den HAQ-Kriterien (Health Assessment Questionnaire) erzielt werden als unter MTX-Monotherapie (HAQ ≤ 0,5 bei 55 Prozent unter Etanercept/ MTX vs. 38,6 % unter MTX).

„Eine frühe Intervention mit einem Biologic wie Etanercept hält nicht nur die Gelenkprogression auf, sie ermöglicht es den Patienten, ein annähernd normales Leben zu führen und aktiv am Arbeitsleben teilzunehmen“, so Horneff weiter. Darüber hinaus betonte Horneff: „Diese überzeugenden Daten begründen den frühen Einstieg in eine Biologic-Therapie – insbesondere Patienten mit einem aggressiven Krankheitsverlauf sollten frühzeitig umgestellt werden.“

Hohe Remissionsraten

Valide Daten belegen die effektive Wirksamkeit, die Verträglichkeit und die Sicherheit von Etanercept auch für die Behandlung der JIA. Eine Auswertung des JIA-Enbrel-Registers zeigt, dass eine „vollständige Kontrolle“ der JIA unter einer Therapie mit Etanercept binnen 12 Monaten bei 50 % der Patienten erreicht wird. Darüber hinaus beträgt die Wahrscheinlichkeit 50 %, dass sich bei einer Therapiedauer von 24 Monaten eine „anhaltende Remission“ erzielen lässt. Horneff betonte abschließend: „Besonders häufig ist Remission bei Patienten, die eine kürzere Krankheitsdauer, eine geringere Krankheitsaktivität und einen niedrigen CHAQ-Status aufweisen“.