Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe (BRH) fordert die Bundesregierung auf, die Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen in Rezepturherstellbetrieben, in Apotheken und Krankenhausapotheken einheitlich und verpflichtend nach der "guten Herstellungspraxis" gemäß EU-GMP-Richtlinie zu regeln.

Der aktuelle Vorfall in der Uniklinik Mainz, bei dem drei  Säuglinge verstarben, hat deutschlandweit eine intensive Diskussion über Hygienestandards in Krankenhäusern entfacht. Der BRH weist darauf hin, dass vor allem bei der Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen die Anforderungen an die Herstellung in Deutschland oberste Priorität hat. Zur Zeit existieren unterschiedlich hohe Anforderungen, die bei der Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen zu berücksichtigfen sind.

Der BRH widerspricht der Darstellung des Geschäftsführers des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), Klaus Tönne, der bezweifelt hat, dass bundesweit einheitliche Vorschriften zur Herstellung eine Verbesserung bringen würden. Während Apotheken, die aseptische Zubereitungen herstellten, sich nach der in vielen Bereichen mit erheblichem Spielraum versehenen Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) richten, müssen in Deutschland tätige Rezeptur Herstellbetriebe die höchsten Anforderungen in Form der EU-GMP-Richtlinie erfüllen. Dieses zeigt, so Enno Scheel, BRH-Präsident, dass die Umsetzung höherer Standards auch in der täglichen Praxis zu realisieren ist.

Apotheken richten sich aktuell nach der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur „Aseptischen Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential" (BAK-Leitlinie) und einem dazugehörigen Kommentar. Auch wenn sich die Inhalte derselben bereits an den anerkannten Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens orientieren, so darf dieses nicht darüber hinwegtäuschen, dass es sowohl für die Apotheken als auch für deren Aufsichten nach dieser BAK- Leitlinie einen erheblichen Umsetzungsspielraum und damit keine hinreichende Verbindlichkeit gibt. So setzt sich der BRH seit längerem für die Einführung einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard wäre, hier die verbindliche Vorgabe der EU-GMP-Richtlinie auch für Apotheken und Krankenhausapotheken vorzugeben. Laut Enno Scheel überlegt das Bundesministerium für Gesundheit derzeitig, eine solche verbindliche Vorgabe der EU-GMP-Leitlinie im Rahmen der geplanten Novelle der Apothekenbetriebsordnung auch für Apotheken und Krankenhausapotheken zu regeln. Der BRH bittet das Bundesministerium für Gesundheit, dieses Vorhaben uneingeschränkt im Rahmen der Novelle umzusetzen und so die Patientengefährdung bestmöglich zu vermeiden.