Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zu Lixisenatid abgegeben. Darin wird die Zulassung von einmal täglich Lixisenatid zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Kombinationstherapie mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder Basalinsulin zur Blutzuckereinstellung empfohlen, wenn diese Medikamente allein - zusammen mit Ernährungsumstellung und ausreichend Bewegung - nicht ausreichen, um eine adäquate Blutzuckereinstellung zu erreichen.

Diese positive Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission vorgelegt, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig ist. In der Regel wird die europaweite Zulassung 2-3 Monate nach einer positiven Bewertung gewährt. Lixisenatid wird das Diabetesgeschäft des Unternehmens deutlich erweitern.

„Die positive Bewertung von Lixisenatid durch den CHMP ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung dieser Prüfsubstanz. Diese Erweiterung bringt uns einen Schritt voran, um mehr Patienten das Sanofi Diabetes Produktportfolio anzubieten", sagte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Diese Empfehlung stützt unsere Überzeugung, dass Lixisenatid - ein einmal täglicher GLP-1-Rezeptoragonist mit einem ausgeprägten Effekt auf die Senkung des postprandialen Blutzuckers - kombiniert mit anderen Behandlungen, wie auch mit Basalinsulin, Patienten mit Typ-2-Diabetes helfen kann, die Ziel-HbA1c-Werte zu erreichen. Wir sehen der Entscheidung der Europäischen Kommission voller Erwartung entgegen."

Die positive Bewertung des CHMP beruht auf Ergebnissen des klinischen Phase-III-Studienprogramms GetGoal, in dem das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Lixisenatid untersucht wurde.^* Im GetGoal-Programm senkte einmal täglich Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant den HbA1c-Wert - das Glykohämoglobin (primärer Endpunkt), führte zu einer signifikante Reduktion des postprandialen Blutzuckers und zeigte einen positiven Effekt auf das Körpergewicht.

Das GetGoal-Programm zeigte darüber hinaus, dass Lixisenatid mit nur leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen (im Wesentlichen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) insgesamt gut vertragen wurde und das Hypoglykämierisiko gering war. Das internationale GetGoal-Programm umfasste 11 klinische Studien, an denen über 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen und in denen eine große Zahl an Patienten (706 Patienten in drei Studien) untersucht wurde, um den GLP-1-Rezeptoragonisten als Kombinationstherapie mit Basalinsulin zu bewerten.*

Neben der Europäischen Union wurde in den Behörden 11 weiterer Länder die Zulassung für Lixisenatid beantragt. Die Beantragung der Arzneimittelzulassung bei der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten ist für Dezember 2012 geplant.

Quelle

^* http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Zugriffsdatum: Oktober 2012