Roche entwickelt einen neuen serologischen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern.  

Der neue serologische Test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 dient dem Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die Kontakt mit dem Virus hatten. Der Nachweis dieser Antikörper unterstützt bei der Klärung des Immunstatus einer Person gegenüber dem Virus und kann einen Beitrag zur Entscheidung über mögliche Behandlungsstrategien leisten. Roche plant, diesen Test ab Anfang Mai für Länder, die die CE-Kennzeichnung [1] akzeptieren, bereitzustellen und arbeitet aktiv mit der US Food and Drug Administration (FDA) an der EUA, der dort geltenden Notfallzulassung [2].

Identifikation asymptomatische Träger

Antikörpertestungen sind von zentraler Bedeutung für die Identifikation von Menschen, die sich mit dem Virus infiziert haben. Von besonderem Interesse sind hierbei asymptomatische Träger, die möglicherweise unwissentlich infiziert waren [3]. Darüber hinaus kann der Test für ein Screening von Hochrisikogruppen eingesetzt werden, wie z.B. Beschäftigte im Gesundheitswesen, oder in der Lebensmittelversorgung, die möglicherweise bereits zu einem gewissen Grad Immunität entwickelt haben und weiterarbeiten bzw. an ihren Arbeitsplatz zurückkehren könnten. Wenn wir zukünftig ein exaktes Bild zur Immunität gegenüber COVID-19 haben, kann dies der Gesellschaft helfen, schneller zur Normalität zurückzukehren.

Bekämpfung der Pandemie

„Nachdem wir Mitte März unseren Hochdurchsatz-PCR-Test zum Nachweis der Erkrankung aufgrund einer aktiven Infektion eingeführt haben, werden wir nun Anfang Mai einen neuen Antikörpertest auf den Markt bringen. Jeder am Markt befindliche und zuverlässige Test erfüllt für die Gesundheitssysteme einen wichtigen Zweck, da sie bei der Bekämpfung dieser Pandemie helfen. Roche arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen und steigert die Produktion, um eine schnelle weltweite Verfügbarkeit des Tests zu gewährleisten“, sagte Severin Schwan, CEO der Roche-Gruppe.

„Roche unterstützt die weltweite Reaktion auf die COVID-19-Pandemie mit aller Kraft“, sagte Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. „Die zeitnahe Verfügbarkeit und der schnelle Zugang zu zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Tests sind essentiell für die Gesundheitssysteme. Der Antikörpertest ist ein wichtiger nächster Schritt im Kampf gegen COVID-19.

Die Produktionskapazität für den Antikörpertest von Roche kann schnell erhöht und weltweit großflächig verfügbar gemacht werden, da die Infrastruktur über unsere Systeme bereits verfügbar ist“.

Der Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay ist ein In vitro-Test, bei dem menschliches Serum und Plasma aus einer durch Venenpunktion erhaltenen Blutprobe verwendet wird, um spezifische Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachzuweisen und damit Immunreaktion des Körpers auf die Infektion zu erkennen. Der Test kann in der epidemiologischen Forschung eingesetzt werden, um ein besseres Verständnis über die Ausbreitung der Erkrankung zu gewinnen.

Zusammen mit molekulardiagnostischen Tests kann der immunologische Test darüber hinaus als Unterstützung der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eingesetzt werden. Krankenhäuser und Referenzlabore können den Test auf den weltweit in vielen Laboren verfügbaren cobas e Analysegeräten von Roche durchführen. Die Systeme sind geeignet, um schnell hohe Mengen an Tests bewältigen zu können. Je nach Ausstattung des Labors können zwischen 85 bis 300 Tests pro Stunde abgearbeitet werden. Der freie Fluss von lebenswichtigen Gütern über nationale Grenzen hinweg muss gewährleistet sein, um die Produktion und Lieferung am Laufen zu halten.

Referenzen:

[1] Die CE-IVD-Kennzeichnung wird nach Abschluss einer umfassenden technischen Validierung und Selbstdeklaration gemäß der Europäischen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika erteilt.

[2] Die Behörde für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) ermöglicht es der FDA, zur Stärkung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit der Nation vor CBRN-Bedrohungen beizutragen, indem sie die Verfügbarkeit und den Einsatz medizinischer Gegenmaßnahmen erleichtert, die bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind https://www.fda.gov/home

[3] So wiesen 29 der 33 Patienten, die bei der Aufnahme positiv für SARS-CoV-2 waren (87,9%), bei der Präsentation keine Symptome von Covid-19 auf - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316