Der TNFα-Antagonist Infliximab (Remicade) erhielt von der Europäischen Kommission (EC) die Zulassung zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Dies gab das Unternehmen MSD heute bekannt. Damit ist Remicade der erste TNFα-Blocker, der in der EU zur Behandlung der CU bei pädiatrischen Patienten zugelassen ist.

Die Zulassung gilt für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit schwerer aktiver CU, die auf eine konventionelle Therapie - einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin oder Azathioprin - unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.

Sie folgt einer positiven Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) vom 19. Januar 2012. Remicade ist damit das erste Biologikum, das in der EU zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit schwerer aktiver CU zugelassen wurde.

„Die Zulassung von Remicade zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit CU belegt den Nutzen der Biologika-Therapie als Behandlungsoption für Kinder und Jugendliche, die an dieser schweren Krankheit leiden", sagte Rupert Vessey, MRCP, DPhil, Senior Vice President, Research Laboratories, Merck.

Die Zulassung der EC basiert auf einer Prüfung der Daten aus einer randomisierten, offenen, Phase-III-Multizenterstudie mit parallelen Gruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Remicade bei 60 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren unter¬sucht wurden.

Diese Patienten litten an einer mittelschweren bis schweren aktiven CU und hatten auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen. Die Ergebnisse der 54-wöchigen Studie belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Remicade bei diesen pädiatrischen Patienten.¹ Sie waren konsistent mit Ergebnissen aus früheren klinischen Studien mit erwachsenen Patienten.

Quelle

1. Hyams JS et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2011; Dec 7 [Epub ahead of print]