Roche gab bekannt, neben dem cobas SARS-CoV-2 Test (PCR) und dem SARS-CoV-2 Rapid Antigentest (Point-of-Care), einen für große Testmengen geeigneten SARS-CoV-2-Antigentest als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion einzuführen. Der Test wird voraussichtlich zum Ende diesen Jahres für alle Märkte, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, zur Verfügung stehen. Roche wird außerdem eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragen.

Der Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test wird als hochpräziser, qualitativer Labor-Immunoassay das Nukleokapsid-Antigen von SARS-CoV-2 nachweisen. Nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten oder von Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2, können auf den cobas e Systemen analysiert werden. Die Testdauer auf diesen vollautomatischen Systemen beträgt nur 18 Minuten. Je nach Systemlinie kann ein Durchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde mittels eines einzigen Analysegerätes erreicht werden.

Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, erklärte: "Wir sind uns bewusst, dass Regierungen und Gesundheitssysteme unter starkem Druck stehen, die Ausbreitung des Virus effektiv zu kontrollieren zu können, weshalb eine Erhöhung der SARS-CoV-2-Testkapazitäten angestrebt wird. Ein hochvolumiger Antigentest ist eine wertvolle Ergänzung unseres Testportfolios, um die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu erleichtern. Die Fähigkeit, schnell und korrekt zu erkennen, ob jemand an einer SARS-CoV-2-Infektion leidet oder nicht, ist ausschlaggebend, um Entscheidungen im Patientenmanagement zu treffen und die Ausbreitung von COVID-19 einzudämmen. Roche arbeitet weiterhin mit aller Kraft, um Regierungen, medizinisches Fachpersonal und Patienten bei der Bekämpfung dieser Pandemie mit Hilfe unserer diagnostischen Lösungen zu unterstützen."

 Über den Elecsys SARS-CoV-2-Antigen-Test

Der Elecsys SARS-CoV-2-Antigen-Test von Roche ist ein Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines spezifischen Antigens von SARS-CoV-2, welches zunächst primär in den Atemwegen einschließlich Nasopharynx und Oropharynx vorhanden ist. Der Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test ist ein Labortest und kann ggf. alternativ oder in Verbindung mit einem PCR-Test verwendet werden. Dies ermöglicht eine Erweiterung der Testkapazitäten im medizinisch-diagnostischen Management von COVID-19, insbesondere, wenn zuverlässige PCR-Labortests nicht oder nur limitiert verfügbar sind. Aktuell finden intensive Leistungsbewertungen zur Sensitivität und Spezifität des Tests statt, um die Qualität der diagnostischen Aussagekraft optimieren zu können. Belastbare Leistungsdaten werden zum Zeitpunkt der Einführung zur Verfügung stehen. Weitere Informationen finden Sie hier.