Eine Studie mit Daten aus dem australischen HPV-Screening bestätigt die klinische Performance des cobas HPV Tests auf den Hochdurchsatzgeräten (cobas 6800 und 8800) für den Nachweis der Hochrisiko-HPV-Typen.

Die Qualitätskriterien von Meijer et al. [1] gemäß klinischer Sensitivität und Spezifität, sowie der Reproduzierbarkeit sind vollumfänglich erfüllt [2]. Damit entspricht der Test den Anforderungen für das neue deutsche Zervixkarzinom-Screening. Im Vergleich zum cobas HPV-Test auf dem cobas 4800 System erkennt der neue cobas HPV Test über 98% histologisch bestätigten  CIN2+ Läsionen bei Frauen über 30 Jahren mit einer Spezifität von 98.9%, bei Intra- und Inter-AssayReproduzierbarkeit von jeweils über 98% [2].

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ende November in Berlin zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ein organisiertes Programm beschlossen. Neu ist, dass Frauen ab dem Alter von 35 Jahren zukünftig alle drei Jahre eine Kombinationsuntersuchung, bestehend aus Pap-Abstrich und HPV-Test, angeboten wird [3]. Es sind alle gesetzlich krankenversicherten Frauen ab dem Alter von 20 Jahren anspruchsberechtigt. Die ersten Einladungsschreiben werden von den Krankenkassen ab dem 1. Januar 2020 versendet. „Für Frauen ist die organisierte Zervixkarzinom-Vorsorge ein großer Erfolg. Mit Hilfe eines HPV-Screenings können Vorstufen frühzeitig erkannt und Gebärmutterhalskrebs damit zu fast hundert Prozent verhindert werden“, betont Christian Paetzke, Geschäftsführer Roche Diagnostics Deutschland GmbH.

Über das Roche Portfolio für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Als einziges Unternehmen im Markt bietet Roche Diagnostics derzeit ein umfangreiches Portfolio aus klinisch validierten HPV- und Biomarker-Tests zur Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs an. Das Portfolio von Roche zum Zervixkarzinom-Screening unterstützt Labore und Gynäkologen in ihren Bemühungen zum Schutz der Frauen vor Gebärmutterhalskrebs und Übertherapie. Dabei bietet der HPV-Nachweis mittels PCR (cobas HPV-Test für das cobas 4800 System) das erste Testverfahren, das auch die Qualitätskriterien für das primäre Screening durch eine FDA-Zulassung und Validierung durch prospektive Studien erfüllte [4]. Der CINtec PLUS Test detektiert die p16/Ki-67 Biomarker und identifiziert in der Triage Frauen mit bereits vorliegenden zervikalen Läsionen (p16/Ki-67 positiv), die am meisten von einer Kolposkopie profitieren können. Der CINtec Histology Test dagegen bestätigt oder schließt eine CIN3+ Läsion (p16 positiv) in Biopsien aus, die während einer Differentialkolposkopie entnommen wurden. Diese signifikant erhöhte diagnostische Genauigkeit ermöglicht eine verbesserte Therapieentscheidung durch präzise Gewebediagnostik.

Literatur:

[1] Meijer, C. J., et al. (2009). "Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older." Int J Cancer 124(3): 516-520

[2] Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18

[3] https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/774/

[4] Wright TC et al. Am J Obstet Gynecol 2012; 206:46.e1-46.e.11