Der cobas 4800 HPV-Test von Roche hat die CE-Kennzeichnung für erweiterte klinische Indikationsbereiche erhalten. Der erweiterte Indikationsbereich des cobas 4800 HPV-Tests als primäres Screening-Instrument bedeutet, dass zytologische Untersuchungen mittels Pap-Test in Ländern, die das CE-Kennzeichen anerkennen, nicht länger als begleitende oder vorbereitende Testverfahren vorgeschrieben sind. Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen.

„HPV-Tests bieten genauere Screening-Möglichkeiten als der Pap-Test. Während der Pap-Abstrich auf die Erkennung abnormaler Zellen abzielt, wird beim HPV-Test gezielt nach vorhandener HPV-DNA gesucht", so Eduardo Franco, Leiter der Abteilung für Krebsepidemiologie der McGill University in Montreal (Kanada). „Die Prävalenz von HPV führt bei vielen Frauen zu positiven Testergebnissen. Deshalb ist es auch wichtig zu bestimmen, welche Frauen am ehesten zur Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs neigen. Die Bestimmung des Genotyps der HPV-Arten 16 und 18 bietet zusätzliche Gewissheit, um die am meisten gefährdeten Frauen zuverlässig identifizieren zu können. Zudem bleiben den übrigen Frauen möglicherweise unnötige Interventionen erspart. Die beiden HPV-Genotypen 16 und 18 sind für etwa 70 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich."

HPV-DNA-Tests wurden traditionell als begleitende bzw. Reflex-Tests eingesetzt, um abnormale oder grenzwertige Ergebnisse zytologischer Untersuchungen zu überprüfen. Auch wenn die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs mithilfe des Pap-Screenings in den vergangenen Jahrzehnten drastisch gesenkt werden konnte, so unterliegt die Pap-Zytologie aufgrund ihrer geringen Empfindlichkeit und der generellen Subjektivität bei der Ergebnisinterpretation gewissen Einschränkungen. Studien haben jedoch gezeigt, dass HPV-DNA-Tests mit größerer Genauigkeit zur Erkennung der Krankheit führen als Pap-Abstriche, was insbesondere bei Erstuntersuchungen von Bedeutung ist. Im Rahmen der Meilensteinstudie ATHENA wurde gezeigt, dass der cobas 4800 HPV-Test Erkrankungen erkennt, die bei zytologischen Untersuchungen nicht nachgewiesen werden können: 1 von 10 Frauen, die mithilfe des Roche cobas 4800 HPV-Tests positiv auf die HPV-Genotypen 16 oder 18 getestet wurden, wiesen bereits eine präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung auf, obwohl ihr Pap-Test ein normales Ergebnis zeigte.