Hoher Kostendruck, demografischer Wandel, wachsende Service-Anforderungen und Fachkräftemangel stellen jede Klinik vor große Herausforderungen. Um sie zu meistern, müssen Krankenhäuser noch effizienter arbeiten. Beachtliche Potentiale eröffnet die IT-Vernetzung von medizintechnischen Geräten zu einem interoperativen Gesamtsystem. Mit der internationalen Norm IEC 80001-1 „Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke", die seit Januar im Entwurf vorliegt, erhalten Kliniken und Hersteller nun eine entsprechende Orientierung an die Hand.

Rechtssicherheit erhöhen

Ziel dieser Norm ist es, Anzahl und Schweregrad von Störungen zu verringern, die nicht gut vernetzte IT-Einzelgeräte auslösen. Integriert in ein medizinisches IT-Netzwerk, erhöht sich deren Sicherheit und Effizienz. Das ist kostenwirksam und nachhaltig.

Zudem - und das ist fundamental - erhöht sich durch die Norm die Rechtssicherheit für die Verantwortlichen, also die Kliniken. Denn Verantwortung und Haftung haben sich geändert: Nicht der Hersteller wird in die Verantwortung und Haftung für den störungsfreien Betrieb und die Interoperabilität der Geräte genommen. Damit fallen z.B. Schnittstellenprobleme nicht mehr in den Verantwortungsbereich des Herstellers. Vielmehr sind jetzt die Kliniken dafür verantwortlich.

In seinem aktuellen Newsletter macht auch der Bundesverband Medizintechnologie e.V. darauf aufmerksam, dass das neue „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vom 29. Juli 2009 jetzt im Bundesgesetzblatt I Nr. 48 bekannt gemacht wurde. Es tritt am 21. März 2010 in Kraft. Mit der 4. MPG-Novelle werden auch die Regelungen der entsprechenden Rechtsverordnungen angepasst.

Kliniken müssen daher schnellstmöglich ihr bestehendes Qualitäts- und Risikomanagement-System weiterentwickeln, ein funktionierendes und störungsfreies Gesamtsystem entwickeln und ihr Fachpersonal entsprechend schulen.

Einzelgeräte bestimmen den Klinikalltag

Den Klinikalltag prägen viele weitgehend heterogene IT-Systeme für Verwaltungs-, Diagnostik- und Therapiefunktionen. Eine Durchgängigkeit ist oft nicht gegeben, Schnittstellen harmonieren meist nicht miteinander. Unnötige Mehrfacheingaben von Patientendaten und -befunden sind die Folge. Viele Medizingeräte sind Stand-alone-Geräte ohne Anbindung an ein übergreifendes Gerätemanagement, das z.B. Auslastungsanalysen oder eine präventive Wartung erlaubt.

Umgekehrt wird oft die Integration von Medizingeräten in ein Gesamtsystem nicht genutzt, weil schlichtweg das Wissen dazu fehlt. Zudem befürchten viele Hersteller der Einzelgeräte einen zu tiefen Einblick in ihr „ureigenes" Risikomanagement.

Deutlich wird: Es fehlte an einer Richtlinie, die eine umfassende IT-Vernetzung sicher ermöglicht. Die internationale Norm IEC 80001-1 war also überfällig.

Norm 80001 hilft beim Aufbau des Gesamtsystems

Stand-alone-Geräte sind nicht ohne Weiteres in ein funktionierendes, interoperatives Gesamtsystem zu vernetzen. In der neuen VDE-Studie „Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten im Operationssaal" zeigen VDE-Experten, wie der internationale Normentwurf 80001-1 im OP umgesetzt wird.

Dabei hat ein Medizinprodukte-Integrator eine zentrale Rolle inne. Er ist idealerweise ein erfahrener Mitarbeiter aus der Medizintechnik oder Medizin-Informatik. Er ist für die Umsetzung der Kostensenkung durch Systemintegration und Prozessoptimierung verantwortlich. Mit einem Expertenteam analysiert er Kostensenkungspotential durch Vernetzung, priorisiert Umsetzungsprojekte in Abstimmung mit dem Krankenhaus-Management und setzt sie in die Praxis um. Dazu benötigt er Kenntnisse der regulativen Anforderungen sowie im Projekt- und Prozessmanagement.

Investitionen amortisieren sich

Gewiss, zunächst sind zusätzliche Aufwendungen für das Risikomanagement und die Systemintegration zu investieren. Doch tragen sie sich nach einiger Zeit selbst, wenn die IT-Vernetzung als Chance und nicht als zusätzliche Pflicht verstanden wird. Denn sicher ist, dass die Systemintegration für die Kostenreduktion einen substanziellen Wettbewerbsvorteil darstellen wird. Allerdings ist dafür spezielles Know-how unabdingbar.

Verwaltungsdirektoren von Krankenhäusern haben so einen konkreten Ansatz, sich durch Vorab-Investitionen in Personal und Know-how mittelfristig einen substanziellen Kosten- und damit Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Die Umsetzung erfolgt dabei am effektivsten durch ein cross-funktionales Expertenteam, das dauerhaft mit einem gewissen Teil ihrer regulären Arbeitszeit im Rahmen von Projekten an der Kostenreduzierung arbeitet.

Info
Die VDE-Studie wurde im Rahmen der Leitvision des Bundesministeriums für Bildung und Forschung „Schonendes Operieren mit innovativer Technik" (SOMIT) entwickelt.